企业 - 深圳市卓远天成咨询公司

美国FDA QSR820 审厂直播分享第一天(2016年6月27日)

本次FDA审厂由深圳市卓远天成咨询公司陪同，历时4天（2016年6月27日--6月30日），本文件由群友Linda整理，由陪审人员Jane进行补充调整。

2016-07-18
美国FDA法规及QSR820验厂培训（上海站）圆满结束

2016年5月10日至5月12日,深圳卓远天成付宏涛老师在上海主持讲解FDA法规510K和QSR820质量体系法规。会议参加者有来自全国各地的几十家企业，其中包括上海微创等知名企业和行业领导者。

2016-05-26
2016医疗器械国际法规论坛-苏州专场

生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测，与每一个医疗器械生产于销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准，在这个基础上美国FDA 与2013年04月发布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商及检测单位如何使用ISO 10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检测要求。

2016-05-19
恭喜简成医疗零483顺利通过FDA现场审核！

正值劳动人员欢庆假期，简成医疗迎来了FDA审核。迎来了一位每年仅出差中国一次的金发美女审核官。

2016-05-19
恭喜天津亿朋零483顺利通过FDA现场审核！

审核员在末次会议上宣布:感谢这几天大家的辛勤工作，在审核中大家都能及时准确提供相关审核证据，对提出的问题总是能及时回应，生产现场工作有序，零483顺利通过现场审核！”

2016-05-10

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