企业 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA的QSR820审厂过程直播

陪同FDA进行现场审核。我辅导和经历了很多次FDA验厂，前一次陪国FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时，这个德国厂就搞了一个内部的现场直播。今天想把这个情况现场转给各位朋友。

2022-03-31
企业经典案例

卓远天成数十年的经验累积，为申办者项目保驾护航。

2022-03-31
医疗器械临床试验方案设计要素（四）

临床研究中的调查或观察的研究对象的数量称为样本量。对于医疗器械临床试验，不能盲目地追求样本量，认为样本量越大越好。因为随着样本量的增加，临床试验所需要的人力、物力和财力均会随之增加。同时，过大的样本量还会增加由于研究质量难以控制而带来的各种偏倚。

2022-03-04
医疗器械临床试验方案设计要素（三）

医疗器械临床试验中的产品，是指产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品。不同类型的医疗器械进行的临床试验类型也不尽相同，今天我们简单地介绍一下医疗器械临床试验所主要采用的“对照设计”。

2022-02-25
医疗器械临床试验方案设计要素（二）

临床试验方案的设计要素很多，上一期我们说到“预临床”、“试验目的与评价指标”、“对照设计”及“纳排标准”。本期我们简单的介绍一下“设盲”、“单样本”及“适应症选择”这三个因素。

2022-02-09

上一页 1 234 5...42 下一页

在线客服

在线客服