近年来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查越来越频繁，并且自2015年开始，FDA驻中国的检查人员将急增至16人，FDA工厂

 检查成为常态。以往，FDA对包括中国在内的国外企业的工厂检查，通常提前两到三个月通知；但自2015年开始，将逐步改为提前一个

 星期通知。2014年底到2015年第一季度，很多企业在接到FDA通知时，离实际的审厂时间只有两三天。

          再者，随着巴西健康产品（含医疗器械和体外诊断产品）市场的扩大，有意进军巴西市场的企业与日俱增，巴西ANVISA审厂也呈

 现上升趋势。并且，随着2013年到2015期间巴西健康产品法规的全面修改，巴西ANVISA审厂变得极其严格，且申请周期长，费用贵，一

 旦审厂不通过，前期投入全部变成无效投资。

          俗言说，机会总是垂青于有准备的人。早日着手FDA工厂审查或巴西ANVISA审查，将会使有意进军美洲市场的企业从容应付随时可

 能发生的FDA/ANVISA审查。卓远天成咨询公司自成立以来，一直致力于中高端健康产品（含医疗器械和体外诊断产品）企业的国际咨询服

 务，在应对各国政府或国外大公司的工厂审查方面具有独到优势，这些，从近期连续创造的直通案例中可见一斑：

          2014年5月，厦门某公司“零问题”直通FDA审厂，该厂是美国INVACARE公司在中国的工厂，而INVACARE连续被FDA开出警告信，并于

 2014年遭到FDA高额罚款；它的中国厦门工厂以“零问题”直通FDA审厂的消息传到美国时，美国总部也感到惊讶；

          2014年7月，9月，11月，卓远天成连续帮助广东、河北、福建等地的多家企业顺利通过了FDA审厂；

          2014年12月，卓远天成再次帮助江苏的一家吻合器生产企业，“零问题”直通巴西ANVISA审厂；

          2015年1月，这种“零问题”直通ANVISA的佳绩在广东深圳的一家监护仪企业再次呈现；

          2015年2月、3月，“零问题”直通的好运连续降临在卓远天成所辅导的浙江、广东等地的胰岛素注射针企业、雾化器生产企业。有趣

 的是，由于选择咨询机构方面的失误，浙江的另一家胰岛素注射针公司在接受FDA审厂时被开了警告信；广东佛山的另一家雾化器企业也

 被FDA要求停止销售。

          以“零问题”直通FDA审核的广东雾化器企业，是美国某知名企业在东南亚地区的工厂之一，由于该企业的另一家中国工厂接到FDA停

 止销售的指令，该企业专程派人从美国飞往这家雾化器生产企业，并希望与卓远天成的咨询师进行沟通。在FDA进厂审查前几天，卓远天成

 的咨询师与美国客户进行了两个多小时的交流，美国客户放心的离开了中国。几天之后，如同预期的那样，该企业顺利通过了FDA审查。

         下一步，卓远天成还将帮助天津、广东、浙江等地的企业，继续创造“零问题”直通的佳绩。