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公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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专业，就是任性，卓远天成连续创造FDA、ANVISA审厂直通案例 - 深圳市卓远天成咨询公司

专业，就是任性，卓远天成连续创造FDA、ANVISA审厂直通案例

发布时间：2015-04-03

近年来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查越来越频繁，并且自2015年开始，FDA驻中国的检查人员将急增至16人，FDA工厂

检查成为常态。以往，FDA对包括中国在内的国外企业的工厂检查，通常提前两到三个月通知；但自2015年开始，将逐步改为提前一个

星期通知。2014年底到2015年第一季度，很多企业在接到FDA通知时，离实际的审厂时间只有两三天。

再者，随着巴西健康产品（含医疗器械和体外诊断产品）市场的扩大，有意进军巴西市场的企业与日俱增，巴西ANVISA审厂也呈

现上升趋势。并且，随着2013年到2015期间巴西健康产品法规的全面修改，巴西ANVISA审厂变得极其严格，且申请周期长，费用贵，一

旦审厂不通过，前期投入全部变成无效投资。

俗言说，机会总是垂青于有准备的人。早日着手FDA工厂审查或巴西ANVISA审查，将会使有意进军美洲市场的企业从容应付随时可

能发生的FDA/ANVISA审查。卓远天成咨询公司自成立以来，一直致力于中高端健康产品（含医疗器械和体外诊断产品）企业的国际咨询服

务，在应对各国政府或国外大公司的工厂审查方面具有独到优势，这些，从近期连续创造的直通案例中可见一斑：

2014年5月，厦门某公司“零问题”直通FDA审厂，该厂是美国INVACARE公司在中国的工厂，而INVACARE连续被FDA开出警告信，并于

2014年遭到FDA高额罚款；它的中国厦门工厂以“零问题”直通FDA审厂的消息传到美国时，美国总部也感到惊讶；

2014年7月，9月，11月，卓远天成连续帮助广东、河北、福建等地的多家企业顺利通过了FDA审厂；

2014年12月，卓远天成再次帮助江苏的一家吻合器生产企业，“零问题”直通巴西ANVISA审厂；

2015年1月，这种“零问题”直通ANVISA的佳绩在广东深圳的一家监护仪企业再次呈现；

2015年2月、3月，“零问题”直通的好运连续降临在卓远天成所辅导的浙江、广东等地的胰岛素注射针企业、雾化器生产企业。有趣

的是，由于选择咨询机构方面的失误，浙江的另一家胰岛素注射针公司在接受FDA审厂时被开了警告信；广东佛山的另一家雾化器企业也

被FDA要求停止销售。

以“零问题”直通FDA审核的广东雾化器企业，是美国某知名企业在东南亚地区的工厂之一，由于该企业的另一家中国工厂接到FDA停

止销售的指令，该企业专程派人从美国飞往这家雾化器生产企业，并希望与卓远天成的咨询师进行沟通。在FDA进厂审查前几天，卓远天成

的咨询师与美国客户进行了两个多小时的交流，美国客户放心的离开了中国。几天之后，如同预期的那样，该企业顺利通过了FDA审查。

下一步，卓远天成还将帮助天津、广东、浙江等地的企业，继续创造“零问题”直通的佳绩。

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