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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

03-28

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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卓远天成咨询携深圳医协、英国INTERTEK助您快步进入巴西市场 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成咨询携深圳医协、英国INTERTEK助您快步进入巴西市场

发布时间：2015-04-03

全球经济危机以来，欧美国家经济复苏缓慢，而一些新兴国家成为了众多外商们关注的焦点，巴西就是其中最为瞩目的国家之一。随

着巴西中产阶级人数的不断增多，其国民消费能力稳步提高。值得一提的是，受到2014年世界杯足球赛和即将举行的2016年夏季奥林匹克

运动会的影响，在未来数年巴西的外贸环境将进一步优化，外商户们有望从中获取巨大的利润。

巴西是拉美地区最大的医疗器械市场。2010年，巴西医疗器械市场销售额为36亿美元，2011年快速突破40亿美元，成为世界第八大医

疗器械市场，发展速度十分惊人。根据巴西医疗器械行业协会及FGV（Gerulio Vagas Foundation）研究报告指出，2012年巴西医疗器械产

值为48亿里亚尔（约21.5亿美元）， 2013，2014两年也呈现出巨大的增幅。而在2007年，巴西医疗器械产值为仅为10.7亿里亚尔（约479

4亿美元）。

巴西有500多家医疗器械生产商，其医疗器械产品内销率高达92%，故基本上属于“内向型产业”。目前，巴西国有医院约占该国医院

总数的58%，是医疗器械的主要用户，民营医院约占42%。2012年巴西健康产业收入为146亿美元，同比增长10%，巴西每年在健康领域

（包括医药、健康计划与专业人士薪酬支出）的支出约为3000 亿美元。

西方市场分析师认为，基于巴西经济的高速增长，2016年巴西医疗器械市场总规模将达60亿美元以上。心血管疾病治疗器械，尤其是

介入和微创器械（如各种植入性血管支架、血管内充气用气囊、心脏起搏器、心房除颤器等），烧伤或创伤治疗器械，各种家用医疗器械产

品（如电子血压计、电子血糖仪、体重磅、助听器和按摩器械等），将是未来10年巴西医疗器械市场上的畅销产品。

为适应广大医疗器械（包括体外诊断产品）企业进军巴西市场的需要，深圳市卓远天成咨询有限公司，携手深圳市医疗器械行业协会、

英国INTERTEK，于2015年3月30日至4月1日共同举办了巴西医疗器械法规的培训与研讨活动。活动得到了全国各地大中小型企业的积极支

持。来自山东、福建、广东等省市的企业代表与卓远天成的法规专家及INTERTEK的工程师们共同研讨了巴西医疗器械新法规。深圳迈瑞、深

圳理邦、西门子磁共振公司均派代表出席了本次活动。

培训与研讨活动中，INTERTEK首先简单介绍了INMETRO方面的知识，在随后的两天多中，卓远天成的法规专家与大家分享了ANVISA

相关的法规要求，详细介绍了RDC185，RDC206，IN02，IN09以及2013年最新发布的RDC16的内容。

与会人员对本次活动给予了很高的评价。

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