各医疗器械生产企业

        欧盟委员会于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械

   条例提案将替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体

   外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。

        医疗器械现有的法规框架已经证实其优点，由于PIP乳房植入物的丑闻, 欧盟委员会在很长时间内一直在考虑如何更严格地控制

   制造商和公告机构。

        2013年9月24日，欧盟委员会发布了两份重要的文件,主要内容是在当前的法规框架下, 强化对医疗器械制造商的审核和技术文档

   评审的监管。

        欧盟新法规很快将生效。法规改变将带来巨大的潜在影响，为帮组医疗器械公司关注了解法规的更新情况并做出相应的调整，以

   确保自己有能力适应法规的改革，促进医疗器械在最短的时间内安全、合法进入市场并可长期立于不败之地，我协会为此特举办欧盟

   医疗器械新法规培训班。相关事项通知如下：

   一、培训对象：管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师。

   二、培训内容：

    1、法规监管的产品范围有较大变化；

    2、产品风险分级与上市途径（IVD重大变化）；

    3、技术要求的变化；

    4、临床要求的变化；

    5、上市后要求的变化；

    6、公告机构的角色发生变化；

    7、对企业的影响；

    8、警戒系统及售后监督管理要求；

  三、培训事宜

   主办单位：中国医药行业协会医疗器械质量联盟

   技术支持: 深圳市卓远天成咨询有限公司

   培训费用：1200元/人，联盟企业960元/人（含资料、证书、培训）

   四、培训讲师

        付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区

   讲师。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂

   辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

   五、联系报名方式

   请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站进行

   在线报名。

   电话/传真：400-611-3218 18611839003

   联系人：徐大明

   QQ报名： 2850627571

   邮箱报名：2850627571@qq.com

   关于卓远天成：

         深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。