地点：福建厦门         审核人：美方派员         直播人：卓远天成付宏涛
     第一天：涉及主题
     首次会议及公司介绍
     820.198 顾客抱怨；
     820.90 不合格品；
     820.50 采购控制；
     820.70 生产与过程控制；
     820.72 检验、测量及试验设备；
     820.86 验收状态
     820.140、150、160、170 搬运、存贮、销售、安装；

    卓远天成咨询师：陪同FDA进行现场审核。我辅导和经历了很多次FDA验厂，前一次陪国FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时，

    这个德国厂就搞了一个内部的现场直播。今天想把这个情况现场转给各位朋友。

             上午，FDA检查官审查了系统，从总体上做了了解。个别情况下，FDA审厂会让FDA中国办公室人员参加，比如FDA临床审查

    时就是这样。上午，客户先进行了半小时的介绍。主要是介绍公司有哪些产品销往美国，公司的组织结构，公司的基本管理流程等。

    审核对翻译没有硬性要求。当然，表达能力强是基本的。如果对法规有一些了解，则更佳。上午，看了顾客抱怨的基本信息、进货

    检验、生产过程异常、成品检验等方面的基本信息和流程。也检查了不良事件的情况。要看的文件和记录，不需要英文版的。一般

    情况下，专业翻译的口语比我们要流利，但专业方面却译不出来。比如，大家熟知的耐压测试。翻译译成打高压。通常说的打高压，

    是指电介质强度测试。dielectric test，这是所谓打高压的专业译法。要对法规和标准本身理解很到位才能译得准，照着标准译，铁

    定不会错。我们即使是少量的帮忙译一下，因为用语比较准确，审核员很容易懂。先看流程，让部门负责人介绍相关的流程。今天

    上午，审核员问到CAPA的信息来源，用户的质量经理说到了数据分析，结果审核员听不太明白。因为QSR820中没有数据分析这一

    节。这时，我们直接说是数据统计，审核员立马就明白了。如果请翻译，事前要对翻译进行培训。

             下午，进行工厂巡视。现场参观工厂，重点了解产品的组成各部件的作用。生产过程工序抽查几个工序由员工现场操作演示；

    制程检验项目逐条解释检验什么内容如何去检验；成品检验根据检验规范介绍检验项目；同时了解成品检验的抽样方案及AQL判定标

    准。来料检验，了解产品待检验区、合格品区和不合格品区。现场待检区处产品已开箱，确认检验状态，如何确保不合格品不会混入

    合格品中。现场参观过程中记录了相关于检验设备信息，查看其设备的校准记录。现场区域状态标识：如哪些产品已进行某项操作或

    检验的状态标识。生产现场的产品是否粘贴产品序列号，相关的生产、检验记录是否在现场同步。

            大约3点钟，可以回到办公室继续审文件和记录，继续说明具体的审核情况。别看产品不太复杂，但美国客户那边，受到1亿美

    元的处罚。上个月左右吧，中国一家公司还因为漏电打死了一个人。是严格不良事件。

            临床试验的FDA现场审核，中国企业经历过的还很少。这样的案例，510K中包括临床的用户，应提前准备。

            FDA检查的参观路线，都是我们帮助企业预先策划好的。如果没人带路，在厂区也会迷路。大公司，除了研发、市场之类的机

    构是高楼，工厂都是很大面积的平房，就象三星中国工厂，飞利浦中国工厂一样。

            FDA工厂检查时，可以接受咨询师陪同。但不能接受咨询师参与到客户的工作中。FDA检查官问我，是否参与企业的某些工作。

    回答当然是：No. 陪审FDA检查，就是与FDA检查官面对对，在被审人员回答FDA提出的问题时，帮助做一些法规等方面的解释和说

    明。不能代替被审人员回答问题。陪审的目的有两个，一是专业术语的英文翻译；二是被审的人员因为对法规的理解毕竟不如我们深，

    有时候可能会误解审核员的意思。但被审人员对法规理解有误时，或是没有明白审核员的意思时，可以帮助说明。另外，也可以帮着

    做一些翻译。特别是一些法规术语或专业术语的翻译。陪审当然还有一些作用，比如，一些需要现场纠正的问题，可以指导用户立即

    纠正，当场关闭。FDA检查官，可以接触咨询老师做一些法规上的解释，但原则上不能接受咨询师代替企业的人员来回答问题。不能

    做企业该做的事，更不能替用户签字等。

           FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国

    办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人

    经历、专业知识都有一定的关系。本次的检查官，审核算是相对严格了。比如，今天中午吃饭用了较长时间。检查官提出，明天中

    午吃盒饭。

          I类产品注册后，如果FDA数据库里注明不豁免GMP，则也需要审厂。这家公司，建厂不到两年就审了。有的公司，产品在美

    国上市10年了，也没有审过。还有一些厂，接连审好几回。越是第一次审核时结果不如人意的，第二年重审的可能性就越大。审

    厂的触发原因包括：一，例行检查；二、FDA需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良

    事件；五，产品多次出现质量问题；六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动

    申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请FDA来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常不会导致罚款之类的处罚。

    对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，不会立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。

    你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，不会直接导致罚款。

         不同的质量体系法规，内容其实很接近，毕竟都是管理体系，而管理是有共性的。820审厂与其审查的主要区别，在于更注重实

   际。内容根据情况，会涉及到803，806，810等。

         现在巡视开发部，最主要的，是明天和后天。因为第一天，一般是了解总体情况，最后一天，是一些细节方面。最关键性的活动，

    应是明天和后天进行检查。今天上午，主要是看了顾客抱怨、不合格品处理等流程，让部门主管对流程做了介绍。翻看了一下DMR。

          FDA检查官在采购部办公室查看；巡视样品间。因为这个公司的产品是有源产品，样品室是指研发完成后的样品。有源产品，影响

    其质量和安全的主要因素，

         不在于生产过程，影响产品质量和安全的因素，相对于其他产品来讲，更多地侧重于设计。故FDA对现场的巡视，时间都比较短。

    但无菌产品的生产现场，巡视的时间就长一些。无菌产品，试剂产品，还有植入式产品，影响其质量和安全的主要过程之一，是生产。

    当然还有其他的。

         在查阅销往美国的器械清单。接着查看2014年进料检查所发现问题的处理以及相应的跟踪措施。接着查看，成品检验的详细清单。

    查看上午所要求的组织架构图，按我们要求做的架构图，审核员说excellent.管理评审，一般只会简单地看一下。FDA检查，其实最关

    键的，还是认真按要求，实实在在去做。容易出问题的地方，最多的还是CAPA。所有审查发现的问题中，     CAPA方面约占一半。整

    个CAPA过程都比较关注，从CAPA的触发事件，到最后的有效证验证。

         现在，查看产品的说明书。上午查看了计量器具清单，现在，要查看详细记录。从刚才看到的生产现场使用的器具中提取。

         群友问：医疗器械需要遵守REACH？

        卓远天成咨询师答：不需要遵循这个指令。只是相关的要求可以在CE文件中引用。ROHS，很快要强制执行了。不是在检查有中提及，

    而对WEEE中某些适用的要求，去按那一条的要求做。而在文件的summary中，包括DOC中，不需要去声称你符合这些指令。有很多指

    令，在做CE时会按照其中的某些要求做，但你并不需要声称符合该指令。因为你没有完全符合该指令。比如测量类的器械，计量单位的

    要求有专门指令。你不需要声称符合它。尽管你的计量单位也按该指令的要求做了。还有，比如标签中画上了垃圾箱符号，你也不能声

    称符合相应的指令。不需要引用这些指令。除非你完整地符合该指令。客户要求符合REACH要求，更多时候是通过检测来满足。REACH

    的满足方式，针对化学品；医疗器械，没有要求符合REACH。一般是要求原材料的供方提供化学安全报告，企业若直接生产化学物品，

    则需要做。有源器械成品制造商，不直接去做。

         群友问：但据我所知，GE要求医疗器械供应商都满足REACH的要求。?

        卓远天成咨询师答：某个公司要满足这些要求，并不意味着是该公司直接去做这些工作。正如器械的质量要符合要求，这并是要求器

   械制造商直接来做材料相关的所有测试，而是通过供方和采购的管理来间接满足要求。

        群友问：有源产品，对于电子元器件的防静电啊之类的，需要特别考虑吗？

       卓远天成咨询师答：当然，原材料等，对各种产品的影响都很大。电子的器件应该都有防静电措施。除非你的产品主要是强电类的。

       群友问：关于产品说明书，是以什么形式来提供啊？一般情况下，就只有产品出货时的标签和使用说明可以吗？

     卓远天成咨询师答：可以。但要与你认证时的一致。如果是做了510K，最好与申报510K时一样。

       16：30今天的审核告一段落。不告知计划的目的，估计是不给机会造假。这次只有1个审核员，临床审核时，会有FDA中国办公室一人陪

   同。过去有一个公司，没人翻译，审起来很困难。开了一堆483，最后是找我们去关闭的。后来，我们从培训开始，把820又完整地帮用户

   辅导了三个来回。现场审查时，最好有一个对法规和产品方面都比较懂的人协助。有的咨询老师，对法规和标准理解上有些欠缺。这样很难

   起到作用。你得让审核员认为什么都是真的。

   关于卓远天成：

       深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

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