FDA 483是指FDA审核开出的不符合项报告。

        EIR为Establishment Inspection Report的缩写，即企业检查报告。

        当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后最终由监管部门主管写一封告知函

   给企业负责人，将其EIR报告将和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。

        EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出

   观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附

   在EIR报告后。

        春节过后卓远天成辅导的客户问：“付老师，我们FDA审核零483直通，为什么没有证据文件呀，客户不认可我们自己的自吹自擂呀。

    就在这时收到了FDA寄来的告知函及EIR报告，为企业质量管理体系水平提供了有力证据。结束了自吹自擂的时代。

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