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巴西医疗器械法规专场研讨会

发布时间：2016-03-15

主办单位：厦门市医疗器械协会、必维国际检验集团认证部、深圳市卓远天成咨询有限公司

培训主题

作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器

械产品出口的重要增长点。近两年即便由于巴西货币大幅度贬值，以美金计价的总进口货值看起来有轻微下降，实际上本土在对进口

的支出仍然有较大增长。同时来自中国的进口比例也相应由2013年的8.8%上升到2015年的10.7%！

与欧盟、北美不同，巴西对医疗器械进口实施认证+注册的模式，其中ANVISA注册是医疗器械产品进入巴西市场的关键。由于巴西

政府要求注册只能由巴西公司申请和持有，大部分客户不得不将自己的产品在巴西市场的控制权拱手让给经销商，失去了对自身利益的

保障。

实际上先行者们通过多年的摸索已经找到一条更加符合海外生产商的途径，可以充分把握市场，遴选最合适的经销商。为此，必维

认证携手厦门市医疗器械协会，邀您共享巴西医疗器械法规的要求和注册流程，欢迎参加！

培训内容

1.巴西医疗器械监管机构及相关法律法规；

2. 分类及注册流程；

3.BGMP要求和关注点。

会议信息

- 时间：2016年3月31日? 下午13:30-17:00
- 地点：厦门市福佑大饭店
- 费用：免费

讲师简介

张小姐 BV必维认证医疗器械大中华区业务拓展经理，拥有14年全球产品认证和医疗法规注册经验。自2009年起开始着手巴西InMetro

认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导，熟悉巴西市场对医疗器械的各项要求，已协助多家企业完成巴西市场准入。

付先生 深圳市卓远天成咨询有限公司咨询师，拥有近20年医疗器械行业经验，熟悉FDA 510（k）、CE、InMetro、QSR820、BGMP等

法规及体系。培训过的企业包括美国卡舒、瑞声达、三星惠州、飞利浦珠海、香港TTI、三诺生物、兰州西脉、科曼医疗等。

报名回执

会议联络人陈小姐电话：0592-2039005 / 18017501677 邮箱：raicy.chen@cn.bureauveritas.com

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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