地点：福建厦门        审核人：美方派员        直播人：卓远天成付宏涛
    第四天：涉及主题
    820.198 顾客抱怨；
    820.100纠正和预防措施；
    820.50采购控制；
    820.250统计技术

        群友问：审核员需要接待吗？

       卓远天成咨询师答：靠审核员自己。一般来讲，中国人是不会把审核员晾在酒店不管的。比如，深圳有一家企业，今年3月份接受审厂。

    审核员周五就到了酒店，因为审核通常是周一开始，周六或周日可以适当地安排一些活动。

        9:00审核员在审查过去的那两起召回事件。因为美国第一经销商发起过召回，我们在辅导这家客户时，将召回事件做了专案处理。

        现在核对产品召回的流程。不同的审核人员，审核的重点大致相同，但还是会随着审核员的经历、专业等而发生一些变化。这次的

    这个审核员，对体系法规很精通，但对产品技术不是太精通。因此，她的关注点侧重于管理上的细节，而没有太多关注产品的技术问题。

    很懂产品的审核员就会十分关注产品的技术问题。

        今天，仍然象前几天一样，审核员一字一字地核对文件和记录，包括相关连的记录，检查不同文件上关联信息的一致性。这个审

    核员，对产品检验、顾客抱怨十分重视。但对产品设计方面，在现在为止，只看了DMR。这个审核员象早期来国内审厂的一些审核

    员一样，对820很熟，但对美国之外的法规和体系，不是很关注。比如13485。比如，820.250是关于统计技术的，对应于13485：

    1996的第18节（时间太长，可能记错），而13485：2003中，放弃了统计技术这个说法，改为8.4的数据分析。显然，数据分析包含

    了统计技术，并且范围比统计更广。这个审核员，在我们提到数据分析时，她疑惑地重复了一遍。翻译成统计技术时，她就OK了。

        顺便说一下，13485与820相比，基本内容差别不大，但基本的思路却完全不同。大家知道的，13485的思路是先解决符合性问题，

    再解决适宜性问题，最终实现有效性。符合，是指符合13485及相关的法规；适宜，是指与企业的人员素质、产品风险、技术复杂程

    度、管理水平等相适应；而有效，当然是指产品质量得到保证、工作效率得到提高，也即产品有安全有效得到保证和提高。而820中，

    并未提到符合性、适宜性这样的字样。13485和820，所关注的都是器械安全有效。但如何做到安全有效呢，二者的思路或是手段不同。

    13485，是通过符合性、适宜性，做到有效性。但820实现有效的思路有所不同，820中不提符合性，是因为“符合性”是不言而喻的，是

    必须遵守的。没有符合性，即不符合820，别的就不用谈了。这个根本不用讲。因此，820把符合性作为一种前提，而不是要求。至于

    13485说的适宜性，即执行820时要结合企业的实际，这也是前提条件，并且是自然的，不是要求。820这样做显然更佳。可见，符合性

    和适宜性，不应理解为实现有效的手段，而是实现有效的前提。

        我觉得820中隐含着实现有效性的手段或思路，尽管文字上没有直说。第一，从820的字里行间，并且从多年辅导客户做820及陪同

    FDA审查过程中，我觉得820中实现有效性的第一个手段是：合理性。所谓合理性，即做任何一件事情之前，需要论证方案的合理性。

    比如设计，你得确保设计理论是科学的；你要检验，你得保证检验方法是科学的；你要培训，你得确保培训方法是科学的。这是贯穿整

    个820的一个基本思路。第二，其实是可控性。也就是说，在合理的策划之基础上，要保证具体的执行过程不偏离。而过程不偏离的手

    段，也就是要保证过程的可控性。过程不可控，策划得再好，结果也不可能有效。这里的过程，不只是生产过程，而是包括每一个过程。

    这一点，在13485中有考虑，但仅在823中提到了对过程进行监测。其他的正文中，却没有体现这种思路。820不同，820没有明确提到要

    过程进行监测，但通篇却体现了过程可控的要求。很明显，做一件事情之前，先策划，策划时关注合理性；而事情的实施过程中，讲究

    可控性，以确保策划结果的实现。这就自然实现在有效性。这种思路更加的科学，也更加的现实。而关注真实性，则是审查以上思路时的

    方法；安全性，则是目的。

        前几天审核员认为有问题的一处是，某一批产品的接受准则是1收2退。抽样检验的结果是有一件产品有问题。在检验报告中的这一项

    是OK。但报告的尾页，说明了这一件产品不符合的详情。审核员问，既然后面有不合格发现，为了前面对应的那一项却是OK的。当时的

    被审人员，没有很好地解释这个问题，说明被审人员的基本功不够。因为检验报告中的OK，是针对这个检验批而言的。而后面所附是一

    件不合格品的说明，是针对所抽样品中检验出的那一件产品的；二者并不矛盾。但被审人员一受到FDA人员的质疑，不知如何解释了。很

    明显，“弄懂”很重要。

         群友问：请问1收2退是什么意思？

        卓远天成咨询师答：几收几退，自然是针对不同的检验项目。1收2退，你看一下GB2828或是ML105E，二者是等同的。群友JAMES答：

    抽查数量的产品中，有一个不合格，整批可以接受，有两个不合格就判批次不接收了。

        审核员一直在纠缠一起不良事件报告（有召回）中涉及到的产品质量问题。纠缠当时这个事情是如何处理的，快两个小时了。当时的不

    良事件，其实就是有一个立柱上套有一个滑套，这个滑套的滑动距离是有限的，也就是有限位。这起不良事件，其实只是一个普通的质量

    问题。当时的问题是，滑套变形，越过了限位，继续下滑。审核员在纠缠，为什么滑套变形了。要求还原当时的事情经过。在纸上画出立

    柱的形状，还有滑套的形状，展示滑套变形。审核员试图模拟当时问题出现时的情形，然后一字一字地检查处理的记录。审核员通过再现

    当时的情景，或是模拟问题出现的经过，来检查事件处理的经过，也验证一下问题的处理是否有针对性。FDA的审查，一直都是这类的办

    法。这种办法，一方面可以检查记录的真实性。也是在检查前面说到的合理性。也是在检查前面说到的合理性。这个事件，是患者发现的，

    直接报告给FDA了。因为涉及一大批产品，就在美国整批处理了。这也是一种召回；并不一定要把产品退回到原产地。变形，是因为材质

    问题（属于设计问题）；只能全部换掉。制订工艺、确定生产设备、检验仪器等等，这些活动也是设计活动。对于质量体系来说，工艺问

    题也是设计问题。群友浆糊：按照13485都是7.3.3的输出内容。付答：你的理解很到位。

         群友问：北京请问FDA的审核员如何验证检验设备的有效性呢？要求定期有第三方校准报告吗？

        卓远天成咨询师答：一是看检验仪器是否有效。二是看检验仪器的精度是否合适。包括检定或校准的周期设定，是否合理。检定或校准

    的周期，有一些在仪器的说明书或检定规程中是有规定的。校准周期一般考虑两个因素：一是仪器使用的频率高低，二是仪器自身的特点。

    定期检定或校准，是必须的。过去我还遇到过一个特殊的案例，就是校准报告的日期与校准标签的日期差一天。检定是法定行为，企业一

    般没有这个能力。校准不是法定行为，条件允许时可以自已来做。还需注意校准人员的资质，校基用基准的溯源性，基准与被校仪器的精

    度关系等。某一种医疗器械，需要符合相应的标准，而标准中通常规定了检验方法，方法就涉及到检验仪器。这不需要一一规定，也不可

    能一一规定。标准未规定的指标，企业自定。自定时也会规定检验方法，当然会涉及检验仪器或工具。

        从那个召回事件，牵扯出当时的检验方法。当时的设计又扯出当时的进料。把相关联的东西全扯出来了。现在，要求复印不良事件处理

    程序，FDA审核要带走。反复这样追，造假就很困难。这几个召回事件，包括所有出现的不良事件处理记录，我都一一看过不怕查。这是

    FDA十分看重的问题，我一点机会都不留给她。

        这一位审核员，比多数审核员都重视数据的一致性而不太重视人力资源。从头至尾，对人力资源的关注几乎没有。而有的审核员，则是

    十分重视人力资源的。有一次，一个客户的老板没有接受820培训，审核员也作为问题提出。

    12:00上午审核结束。

    13:15下午审核开始：

        现在，开始看供应商的管理资料，供方评估资料。在看某一个具体供方评价记录。有一个部件是日本制造的，在审这个供方的评价记录。

        审到了具体的评价项目。正在一句句地翻译供方评价程序给审核员听，跟前天一样，一条条记录供方资料的每一个编号。有的客户连美

    国的反恐认证都做了，不过这个是不审的。

        在审一种塑料件的原料供应商了，其中用到色母，在审色母的供方信息。进货的记录中，提到了有害物质。审核员就看了有害物质的检

    测报告。

        群友问：审查ROHS方面的东西不，FDA有没有类似的东西？

       卓远天成咨询师答：没有专门做ROHS。但在审核进货检验时，在检验指标方面，间接提到了这个。

        现在，又从供方评价扯到了来料质量月报表。有的问题来来回回看。从不同地方牵扯出来的都会看。全面看时，是总体看一下符合不符

    合要求；而从别的问题扯出来时，则是为了印证被审人员的解释。

        12:40审核提前结束了。马上召开结束会议。随后，是用户有一个10万台的订单。客户正在等着FDA审厂的结论。现在的结论是“零问

    题直通”，这家公司的美国客户可以下单了。

        NO 483，我司再创FDA审核直通案例！！

    关于卓远天成

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。