各医疗器械生产企业：

          FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，

    也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

          510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。

    PMA则是FDA规定的高风险医疗器械（含IVD）的上市途径，也是目前全球范围内最难的医疗器械上市途径。DE NOVO是FDA为

    新型医疗器械上市而开设的上市通道，该通常为“美国市场上无等价器械”的产品提供了清关上市的路途径。

          QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美

    国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。FDA对医疗企业执行QSR820情况的检查通常即为日常所说的FDA工

    厂检查。

          近年来，随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越多，医疗器械企业对FDA法

   规知识的渴求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的PMA、510（k）、DENOVO、QSR820以及

   FDA其他法规的基本要求与关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，

   特别是FDA510（k）、QSR820涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 

    一、培训内容

    二、组织机构

    指导单位：中国医药行业协会
    协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司
    时间地点：2016年5月9日-12日? 上海市 （9日报到）
    参会费用：会务费3000元/人，联盟企业1000元/人（资料、证书、培训等）

    三、参加人员

         医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗

    器械国际市场有兴趣的人士等。

    四、讲师介绍

    付宏涛老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国

    区讲师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验

    厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

    五、报名方式

    请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
    报名电话/传真：4006113218 联系人：朱超
    QQ报名：2850627570 邮箱报名：2850627570@qq.com

    关于卓远天成：

        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。