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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

[培训动态]医疗器械FDA（含IVD）上市法规&FDA QSR820验厂要求与应对

发布时间：2016-03-15

各医疗器械生产企业：

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，

也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。

PMA则是FDA规定的高风险医疗器械（含IVD）的上市途径，也是目前全球范围内最难的医疗器械上市途径。DE NOVO是FDA为

新型医疗器械上市而开设的上市通道，该通常为“美国市场上无等价器械”的产品提供了清关上市的路途径。

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美

国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。FDA对医疗企业执行QSR820情况的检查通常即为日常所说的FDA工

厂检查。

近年来，随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越多，医疗器械企业对FDA法

规知识的渴求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的PMA、510（k）、DENOVO、QSR820以及

FDA其他法规的基本要求与关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，

特别是FDA510（k）、QSR820涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。

一、培训内容

【美国医疗器械（含IVD）上市法规部分】
1）器械的风险级别与上市途径；
2）510K的核心要求与难点剖析；
3）产品的更改与特殊510K；
4）医疗器械新产品上市途径；
5）高风险医疗器械和PMA；
6）企业注册与产品列名；
7）医疗器械供应链与注册业者的身份确认。

2天

【美国医疗器械QSR820验厂要求及应对部分】
1）QSR820重点之一：设计开发控制；
2）QSR820重点之二：过程确认；
3）QSR820重点之三：产品检验、顾客抱怨与纠正预防措施；
4）QSR820关联法规：IVD器械的相关要求
5）QSR820关联法规：UDI法规要求与实务；
6）QSR820关联法规：不良事件与医疗器械报告；
7）QSR820关联法规：器械修正和撤市；
8）QSR820关联法规：器械召回；
9）QSR820审厂技巧与实战经验分享：
10）483回复要领；
11）警告信的性质及回复技巧。

1天

二、组织机构

指导单位：中国医药行业协会
协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司
时间地点：2016年5月9日-12日? 上海市（9日报到）
参会费用：会务费3000元/人，联盟企业1000元/人（资料、证书、培训等）

三、参加人员

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；对医疗

器械国际市场有兴趣的人士等。

四、讲师介绍

付宏涛老师深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国

区讲师国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验

厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
报名电话/传真：4006113218 联系人：朱超
QQ报名：2850627570 邮箱报名：2850627570@qq.com

中国医药行业协会

2016年2月15日

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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[培训动态]医疗器械FDA（含IVD）上市法规&FDA QSR820验厂要求与应对

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