正值劳动人员欢庆假期，简成医疗迎来了FDA审核。迎来了一位每年仅出差中国一次的金发美女审核官。

        5月2日早上八点检查官到达会议室，从公司介绍审核拉开了审核的序幕。

        正式的审核从到提供近期的发货清单开始，惊奇的发现，检查官手上有一份已从FDA海关收集到的出货记录，这也是我们第一次遇到

    带着发货记录来审核的，与我们的发货清单进行核实，准确无误。

        通过批记录上的数据这条线索开始了横向及纵向的审核。如：通过批记录来查阅设备运行记录，通过批记录来抽查产品相关的灭菌记录，

    通过灭菌记录来进一步核实灭菌确认，灭菌方供方管理记录。通过在批记录中的生产过程记录来查包装确认，过程检验，成品检验等。

        此次来的审核员是微生物方面的专家，从车间进入人员、物料脱包紫外杀菌的控制，如何对车间进行环境检测，水系统、空调系统、压缩

    空气系统等均从文件规定、方案的制定及相关的检测报告数据的有效性，时间进行了详细的核对，对各种菌落的培养测量都有要求逐句进行

    翻译及作业人员进行操作讲解。

        检查官在末次会议总结：公司对体系要求进行了定义，文件化，记录，并且有效实施。现场未发现不符合，零483顺利通过审核，希望

    公司进行继续保持，FDA将可能在两年后再来进行审核，也期望能再次见到卓远天成辅导老师和辅导的企业。

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