举办单位：

                    会议时间：2016年05月27日，共1天（09：00-17：00）
                    会议地点：苏州工业园区仁爱路199号苏大校园
                    参与人员：医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
                    参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

                    会议摘要：

                      生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测，与每一个医疗器械生产于销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准，在这个基础上美国FDA 与2013年04月发布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商及检测单位如何使用ISO 10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检测要求。本课程将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险，使产品顺利通过生物安全检测。同时针对国内、欧盟、美国、巴西等多国生物相容性标准差异性进行分析。

                        ANVISA 是巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency的简称，ANVISA是一个独立管理、财务自主的机构。在联邦公共行政部门的体制内，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA的目的是通过控制产品的生产和销售，来促进和保护居民的健康。

                        FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

                       近年来，随着我们医疗器械行业的发展，出口美国巴西市场企业越来越多，医疗器械企业对FDA及巴西法规知识的渴求越来越强烈。INMETRO认证要如何准备？FDA相关的PMA、510（k）、DENOVO的基本要求与关注点在哪里？ANVISA与FDA又有什么不同？BGMP与QSR820又存在怎样的差异？在这里卓远天成咨询公司将携手苏州大学卫生与环境技术研究所、必维国际检验集团的医疗器械首席专家为大家答疑解惑。

                                                                                                                         课程大纲

报名注意事项： 请您下载附件，填写完整参会回执，并于05月25日前Email通知我们，我们将为您预留席位。 详情请联系:李先生TEL：0755-86069197 13816071427 E-mail:gary@cefda.com   关于卓远天成         深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器 械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。