熊猫体育(china)官方网站

新闻动态

news

企业

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

2016医疗器械国际法规论坛-苏州专场

发布时间：2016-05-19

2016医疗器械国际法规论坛-苏州专场

举办单位：

会议时间：2016年05月27日，共1天（09：00-17：00）
会议地点：苏州工业园区仁爱路199号苏大校园
参与人员：医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

会议摘要：

生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测，与每一个医疗器械生产于销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准，在这个基础上美国FDA 与2013年04月发布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商及检测单位如何使用ISO 10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检测要求。本课程将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险，使产品顺利通过生物安全检测。同时针对国内、欧盟、美国、巴西等多国生物相容性标准差异性进行分析。

ANVISA 是巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency的简称，ANVISA是一个独立管理、财务自主的机构。在联邦公共行政部门的体制内，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA的目的是通过控制产品的生产和销售，来促进和保护居民的健康。

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

近年来，随着我们医疗器械行业的发展，出口美国巴西市场企业越来越多，医疗器械企业对FDA及巴西法规知识的渴求越来越强烈。INMETRO认证要如何准备？FDA相关的PMA、510（k）、DENOVO的基本要求与关注点在哪里？ANVISA与FDA又有什么不同？BGMP与QSR820又存在怎样的差异？在这里卓远天成咨询公司将携手苏州大学卫生与环境技术研究所、必维国际检验集团的医疗器械首席专家为大家答疑解惑。

课程大纲