2016年5月10日至5月12日,深圳卓远天成付宏涛老师在上海主持讲解FDA法规510K和QSR820质量体系法规。会议参加者有来自全国

     各地的几十家企业，其中包括上海微创等知名企业和行业领导者。

            付老师首先从文化理念的差异上解释了“为什么FDA法规和国际法规不同及其合理性”同时强调美国FDA法规有它独特性。美国FDA

     可能会引用ISO等国际法规，但可能不认同其中的某些条款。接着，付老师详细讲解了510（K）提交形式、510（K）基本内容、

     510（K）评审流程、实质性等同及其判定、企业注册及器械列名等，并结合具体的事例和生动的比喻进行诠释。?

            在讲解QSR820法规时，付老师将它和ISO13485进行对照，讲解了QSR820法规条款上的优点和缺点，例如对“确认”的定义等等。

      接着，付老师对每一个子部分进行详细讲解，特别在子部分C：设计控制和子部分G：生产和过程控制的讲解上用了大量的篇幅。而

      这两个部分往往也是企业缺陷的部分。

            此次培训圆满成功，培训参加者反应培训效果非常好，有学员表示“此次培训来的非常值得”，也有学员在卓远天成微信群中留言

       表示非常喜欢付老师幽默的语言和深入浅出的讲解技巧。

       客户评价：

                                                                

                                                                

                                                               

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