本次FDA审厂由深圳市卓远天成咨询公司陪同，历时4天（2016年6月27日--6月30日），本文件由群友Linda整理，由陪审人员Jane

     进行补充调整。

        【FDA审厂时的检察官人数：医疗器械为1名，药品为2名。本次审核的企业为医疗器械生产商，故由1名检察官进行。关于审核时

     间方面，一般来说是4至5天。根据以往的经验来看，有两天、三天完成审核的，也有五天完成审核的，也有加班到深夜的，审核时间

     随着检察官的特点不同而有差异。

     2016年6月27日（第一天）

    上午：

         到达会议室，首先检察官询问了谁为公司的负责人，向其负责人出示了自己的相关证件。接下来由企业组织人员介绍及公司介绍：

     [公司介绍]

         介绍公司成立的时间、雇员情况、公司的主要产品；
         公司在美国FDA注册的产品信息以及在美国市场的销售情况；
         公司产品所使用的设备信息；
         公司组织架构；
         检察官要求在首次会议后现场参观，现临时增加了公司的产品工艺流程介绍环节，现在对工艺流程进行详细介绍。
         分公司需逐一说明各公司与总公司的关系，公司在FDA注册的产品信息及身份信息，涉及到合同制造商的身份，同步介绍一下

     出口的相关国家和客户。

     [现场参观 820.70生产与过程控制 820.80检验控制]

         1.公司介绍完成，现在去工厂，到达车间：第一个工序，检察官看操作员如何进行操作，询问工序参数的来源，在公司产品的

     第一个工序记录了相关数据，等会将会与SOP进行确认；

         2.看公司关键工序，询问过程中哪些控制记录，设备运行点检情况，现在来到一个关键工序岗位，询问其《设备维护保养》中哪

     些项目是日常保养，哪些是周保养、月保养；询问工序总时长，这个是要与后面产能、发货量来核算；

         3.记录了特殊过程参数，刚才第二个工序未产生，要求等会有生产时通知检察官再回来看；

         4.进入丝印包装工序，仔细观察作业员每一个操作步骤；询问该工序完成后进入哪一个工序；如何传递这些产品；

         5.查看最终产品包装环节，随机现场记录了一个正在待包装发货的产品，对其产品包装的正面、侧面、反面、产品本身的标记逐

     一拍照记录，等会将会与文件及相关的DHR进行核对；

         6. 来到来料检验工序，检验员正在检验公司的主原料，由检验员对其关键检验指标的实际操作逐步进行介绍。由于该项检验对环

     境的控制，包括设备的灵敏度都有一定的要求，还有人员不能触碰到台面及检测仪器，操作人员就这些情况对检察官进行了相关的

     说明。检查官听完《来料检验规范》中每个操作步骤的翻译讲解后，要求提供复印的纸质文件。

         7.询问产品的主要特性，解释分别在哪些环节进行检验控制；来料检验，过程检验，还是成品检验；因公司产品的特点很多常规

     认为在成品检验的项目，实际在来料检验中制作样片进行了相关的检验来证实其产品的有效性；

         8.介绍冲击测试，由于此项要制作特定的标准样本，询问：标准样品的来源，来源哪个产品；企业回答：样品来源于样品的制备，

     上面有相关工单的信息，如果需要可以提供样品制备的生产过程记录。对其进行了相关的解答。现场陪审人员提出检验操作的显示

     屏位比较低，建议采取可升降显示装置；

         9.询问产品除了性能是否还有其他参数控制，比如用错料，内含异物如何控制；对此进行了说明如用错料，内含异物将会在哪些检

     验指标中体现出来；

        10.正在设置检测设备参数，逐句翻译，此项测试有公式换算，询问为何只有数据没结论，企业回答：对原始数据进行记录，然后会

    根据数据进行换算输出相应的检测报告；

        11.演示另一项功能检验的全过程；

        12.询问一次性投产量，由于公司的产品存在用量及数量上不同的说法，进行了短暂的讨论；

        13.看完原材料检验，现在进入原材料仓库，针对现场仓库查看了主要原材料产品上的一些信息，询问标签上都注明的哪些，标签上一

     般注明：供应商名称、产品名称、型号规格、批号、日期；同时查看了化学品仓库，随机记录了三种化学物料的信息，询问了其化学品

     贮存的环境要求，化学品仓中有一个冰箱，要求打开进行确认里面存放的是哪些物品；

           上午结束，总结在现场需查看的资料和下午要准备的资料（现场提），提前将体系文件翻译成英文：
        （1）设计开发控制文件程序（要求翻译成英文）；

        （2）生产过程程序，特殊过程控制程序（翻译英文）；
        （3）采购控制程序（译成英文）；
        （4）培训控制程序（译成英文）；
        （5）现场查看的原材料检验规范；

         下午要第一时间看DHF和过程确认。

         备注：贵司在检察官来之前有说明需要哪些文件，企业已提前做了一些准备；但由于考虑到公司产品设计开发周期比较长，包括最新获

     得的Ｋ号是七八年前了，故建议企业保留好相关的旧版文件，对应不同时间的记录对应不同时期的文件。

     下午：

         [QSR820.30 设计控制]

        21. 逐字翻译《设计开发控制程序》；

        22. 正在看设计开发控制程序，记录文件的编号、版本、发布日期，若版本非初版，询问初版本，版本所发生变化介绍，这个审核将带

     出文件控制的内容，需要明确相关变化的内容，以及变更后的审批控制。

        23. 查看设计开发输入，询问哪部分是关于法规要求的识别【法规识别注重产品标准的识别，如有源产品的电气安全、电磁兼容IEC 601

     系列标准，产品性能的ISO标准等、软件确认的IEC62304、临床相关的ISO标准要求等】

        24. 检察官要求，任何与他沟通的人员都需要提供名片，确认身份，包括翻译出英文名。

        25. 现记录设计开发输入包括了哪些内容，记录输出的时间、记录的人员，设计开发输入评审包括了哪些人员，相关的职位是什么？

        26. 审核来之前，检察官要求提供一些清单，在今天检察官离开前带走：
       （1）客户投诉控制程序（英文版）
       （2）内部审核控制程序
       （3）管理评审控制程序
       （4）不合格品控制程序（英文版）
       （5）客户投诉处理记录（英文版近两年）
       （6）首次会议时的PPT纸质档；

         27. 正在查看公司产品发生的变更，抽查到了公司产品标准进行了变更，询问时否做了补充设计开发输入的评审，或者是更新标准后识

     别的评审；

         28. 风险管理报告中，提到了相关的危害，生物和化学危害在一个条款里，问风险管理报告中的此条到底是生物危害还是化学危害，具

     体有什么生物危害和化学危害，是如何评估和评价的？

          29. 逐字翻译《风险管理控制报告》中的每个风险。询问什么样的情况下风险是可以接受的，什么情况下是不可接受的，询问什么是剩

     余风险，剩余风险是什么？怎么办？【所以企业要有人员非常熟悉这些标准，包括判断的准则】；

          30. 询问产品的有效期和寿命依据；

          31. 正在看设计开发与设计输入的关系，包括设计开发验证的数据；

          32. 正在查看为什么生产线上的工艺参数与你在设计开发过程中验证参数有差异，回顾对比发现这个正是设计开发过程中找过程参数的

     一个过程；

          33. 询问设计开发的输出，提供产品验证报告，逐句对验证报告中内容进行了翻译；

          34. 要求提供设计开发的输出，企业提供的是产品验证报告，回复不对，需要提供产品性能相关的指标；

          35. 正确认设计开发输出，对输出的内容进行逐项核对；

          36. 针对产品设计开发输出指标逐项与今天在生产线上的记录参数进行核对；

          37. 询问设计开发输出的参数，哪些验证在设计开发验证做，哪些在小批量做，哪些在大批量做，由于这里的验证方法中涉及到多台设备，

     包括操作也是比较复杂的，有一些专业性的术语也是边翻译边查询如何表达更准确；

          群友问：做出口，审核的时间要求所有文件都是英文吗？

          Jane回答：并不会要求所有的文件都用英文的。FDA审核要看不同的检察官，每个人要求不一样。若有英文，整个审核会非常顺利。

          38. 询问公司产品的性能指标来源依据，在研发过程中为什么选择这个范围的条件去验证【现在越来越考验研发技术的深入，要非常

     清楚设计开发技术，设计开发的来龙去脉，该受审核公司的研发技术是非常强的，都是名校的研究生、博士生，非常扎实的研发背景技术，

     获得专利无数，是高等院校博士生导师带的项目组，研发人员有着过硬的技术背景，包括对材料、化学、化学反应过程都有着非常深的研

     究】；

               正查看设计开发过程中的一些验证，他们有一些原始记录，在企业建立初期是写在个人的笔记本上面，现将个人笔记本找出来，核

     对这些资料【对于这些数据保存，检察官非常惊讶，非常认可此数据，说这才是最真实的数据，比看到电脑里的Excel表格可信度更高，也

     充分说明，其实在做体系过程中并未局限什么形式，而是你是否真正有效的去做了控制，检察官也是卓远天成咨询公司几年来遇到的对问

     题审核最深入的检察官之一】；

          39. 询问公司的验收标准有多少个版本，需要提供前面的每个版本进行核对；

          40. 检察官提出当验收标准更新时，需要及时更新到产品的DHF文档【本部分值得商榷，很多企业是放到DMR里，而不是放到DHF

     文档里】

          41. 要求提供每次小试的试制记录以及试制过程的情况描述，包括试制的总结，询问当时是不是有一些问题点，怎么解决？【还原研

     发过程，检察官是做药品、食品审核出身的，关注产品成分的要求，所学专业可能是化学，对化学材料和特性非常深入，专业的检察官

     对咨询师与企业都是非常好的提升】

            询问设计开发输出中的一个参数来源，这个参数源于客户对性能的要求，研发工程师根据客户的要求转化成了自己内控的一个指标；

     研发受审人员对整个流程的熟悉及专业程度，检察官表示了赞赏。

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