施莱宜锐胰岛素针头进军美国市场

发布时间：2016-09-01

2016.8.29 施莱宜锐胰岛素针头成功通过美国FDA的注册

K153706 施莱宜锐胰岛素针头的美国510k证书号

上市前通告510（k）

受管制的医疗器械在上市前必须向美国FDA提交各种材料和报告，证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同，从而证明该产品

在市场上销售是安全和有效的。

实质等同宜锐 VS BD
施莱宜锐在注册时选取的进行等同对比的产品就是赫赫有名的碧迪BD啦，也就说是我们的宜锐和BD的胰岛素针头在符合产品的国际

标准上，产品的安全性和有效性上被美国FDA认可为实质等同的。

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