炎炎夏日，FDA一位审核官不远万里来到中国，开始对深圳昕力医疗进行现场审核。

         审核正式开始于8月14号，早上八点半左右审核官来到昕力医疗的会议室，他是一位日籍美国人，态度十分和善，但大家仍保持警

     惕，不敢掉以轻心，严阵以待。

         首先是各个参会人员的介绍，他对人员的中文名的拼音和所处部门都做了详细的记录，之后是对公司的介绍，主要围绕在公司面对

     美国市场的产品。做完记录，审核官提出想要大概了解一下公司的厂房结构，于是在陪同下根据生产工艺流程从第一个工序走到最后

     一个工序，对企业各个房间的用途有了一定的了解，并对其中一些仪器设备询问了用途并做了记录。然后是对质量手册，内审等程序

     文件进行了审核。

         此次审核官是个很细心的人，在对抱怨等记录的审核中，他将签名日期等都一一做了记录，另外也十分关注一些检验记录。同我司

     多次陪审一样，CAPA也是这次审核的重点，审核官对CAPA相关的程序文件和记录都进行了详细的审核和记录。此外，审核官也将很多

     精力放在设计开发上，除逐条翻译设计开发和风险控制程序文件，审核官一条条对应其中一个销往美国的产品的DHF列表，查看了风险

     管理报告，并查看了相关的生物相容性等检测报告、系统评审，并针对计划中的输入、输出、验证和确认都很细致的进行了查看，审核

     了相关的检测报告和规格书。

         对于采购、特殊过程（含EO灭菌和注塑）、其中一个产品的随机三批的批记录和生产过程作业指导书、监视测量设备、不合格品和

     召回等程序文件都一一要求翻译，并由面至点的在一些重点处要求深入审核，例如随机抽取三个供应商查看其资质文件和检测报告，并

     仔细查看其打分系统如何执行，再比如将不合格品报告一一查看，随机抽取几个监视测量设备的校准报告查看。审核期间，审核官对于

     昕力医疗的文件和记录多次进行表扬，认为程序建立完整，他需要看到的记录都十分完善。

         此次审核完美诠释了体系各文件和记录之间的逻辑关系，横向之间的关联度，和纵向之间以详细和充分的记录作为证据证明程序文件

     的完美实施。

         一直持续到8月17号下午四点，审核才结束，足见审核官的细致认真。末次会议中，审核官总结：昕力医疗的体系建立的很完整，公司

     各部门对体系也有很好的认知，并且有效实施，记录也很清楚完整，所以现场审核中未发现不符合项，零483通过审核。此次FDA审核完

     美收官！

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