题目

主讲人/职务

主讲人单位

08月24日
（一天）

美国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、韩国
以及台湾的医疗器械法规准入要求?
- 以上各国医疗器材法规框架介绍
- 以上各国医疗器材体系，法规相关定义的讲解
- 以上各国医疗器材分类，注册流程以及上市途径的介绍
- 以上各国医疗器械注册收费，周期，递交资料的讲解

张真/高级工程师

UL健康科学部

08月25日
（上午）

生物相容性
- FDA 2016年生物评价评价最新指导文件解析
- 医疗器械研发中医用材料的选择和质量确认
- 利用风险评估理论进行医疗器械生物评价
- 生物相容性：等同性评估
- 符合全球需要的医疗器械生物安全评估计划
- 提高医疗器械中聚合物使用的安全性
- 医疗器械生物相容性测试：ISO10993和未来
安规及EMC
-医疗器械的通用安全及必要性能要求: IEC 6060系列标准
- ISO 14971风险管理过程应用于IEC 60601
- 基于IEC 62304的软件生命周期程序
- IEC 62366可用性工程与IEC 60601-1-6的关系

唐啸华
/医疗器械测试研发总监

庄燕娜
/医用电气设备安规技术主管

东莞标检产品检测有限公司

08月25日
（下午）

欧盟新法规MDR及临床评价要求
- MDR的全新要求
- MDR和MDD，AIMD的主要差别
- MDR分类的要求
- MDR符合性评价途径的要求
- MDR关于CE技术文件的全新要求
- MDR关于质量管理体系的全新要求
- 临床评价及临床试验的新要求
- 医疗器械上市后监督的全新要求

付宏涛/总咨询师

深圳市卓远天成咨询有限公司

唐啸华/ Jonathan Tang

唐啸华先生目前是东莞STC医疗器械测试研究总监，负责东莞STC医疗器械的各项临床前功能测试，生物相容性测试和医疗器械生物学评价。唐先生之前在NAMSA 工作作为技术专家负责医疗器械测试咨询和项目管理。 NAMSA之前，在TUV SUD集团新加坡实验室作为生物相容性测试GLP项目负责人，执行测试项目的方案制定与执行。唐先生2010年于新加坡国立大学取得环境生物学专业的硕士学位。2009年本科毕业于西北农林科技大学动物医学专业。

庄燕娜/ Yena Zhuang

庄燕娜女士现任东莞STC医用电气设备安规技术主管。毕业于中山大学中山医学院。曾在美国保险商实验室UL广州分公司担任安规工程师多年，有丰富的检测认证工作经验。专注于医疗设备领域，熟悉麻醉机、呼吸机、X-Ray、MRI 等大型医疗器械及体温计、血压计等家用监护类医疗器械的安规/EMC测试要求、风险管理报告评估(ISO14971)、可用性报告评估(IEC62366)和软件评估(IEC62304)，为理邦、西门子、谊安等知名客户提供过安规检测服务。

张真/ Giselle Zhang

UL健康科学部法规咨询高级工程师。毕业于美国明尼苏达大学，环境科学和生物工学学位。曾在美国加利福尼亚州湾区生化医疗基地担任法规工程师，主要负责IVD免疫类疾病，毒品滥用等二类体外诊断试剂的欧盟与美国医疗法规的合规性。熟悉美国FDA 510（k），GMP，风险评估，ISO 13485, QSR820等医疗器械法规要求。为国内众多知名医疗器械企业如联影、鱼跃、景昱、康众、索尼，广达，金宝，Google, Delta, Eser, Bioventus, Cadwell,等提供过法规合规方面的咨询服务，并多次担任UL关于医疗器械国际市场准入法规相关培训的讲师。

付宏涛 / Field Fu

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问。国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。付老师的培训，深入浅出、详略得当，尤其以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长，将深奥而枯燥的法规和标准演绎成生动而有趣的故事，是他培训的最突出特点。先后被TUV Rheinland、SGS、BSI等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。