【会议摘要】

欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布已近两年，其中MDR的过渡期所剩不足一年，IVDR的过渡期也很快结束。企业若需维持欧盟市场，重新认证迫在眉睫。

MDR所增加的新要求，如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等，您都弄清楚了吗？您都会做了吗？

IVDR的一些显著变化，如，分类标准的变化、符合性评价途径的调整，基本要求的加严，性能评价特别是临床性能评价（即通常所说的临床试验）的增加、上市后监督和上市后性能跟踪的补充等要求，您都完全了解吗？都准备好方案了吗？

另外，MDR和IVDR配套法规的出台，提高了对公告机构的要求，这必将导致审核力度的提高，您有了应对措施吗？

为解除您的后顾之忧，协会应广大企业需求特举办本期培训，将由深圳市卓远天成公司的资深法规专家为您进行排忧解难。

一．合作单位

主办单位：苏州市医疗器械行业协会

承办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司

二．参会人员

医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术负责人、管理者代表等

三．时间与地点

欧盟医疗器械法规（MDR）：3月29日上午?9：00-11:30（8：30开始签到）

体外诊断医疗器械法规（IVDR）：3月29日下午13:30-16：30（13：00开始签到）

地点：待定，详细地点另行通知

四．培训大纲

上午场：欧盟新法规MDR

- 欧盟医疗器械新法规MDR 简介

- MDR 关于器械分类的主要变化

- 器械上市途径的主要变化

- 技术要求与技术文件的新要求

- 临床评价的要求

- 上市后要求

- 公告机构的角色

下午场：体外诊断医疗器械法规IVDR

- IVDR法规监管的产品范围

- IVDR和IVDD的主要差别

- IVDR分类的要求

- IVDR技术文档的要求

- 临床性能评价要求

- 上市后要求

五．培训讲师

                       付老师

         深圳市卓远天成咨询有限公司

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

                  杨老师

  深圳市卓远天成咨询有限公司

南方医科大学生物技术专业，曾在体外诊断试剂IVD生产企业有多年的工作经验。熟悉各类体外诊断试剂的检测方法和原理，包括免疫胶体金，化学发光， ELISA，核酸检测等。成功注册过多种IVD产品，包括早孕检测、毒品滥用检测、心脏标志物、传染病检测等试剂。

熟悉21CFR，CE IVD指令、ISO14971、ISO13485等相关法规和标准; 熟悉清洁消毒验证，无菌验证，货架/产品寿命验证，风险管理等专题。

六．报名方式
报名方式：（请各企业根据需求选择参加上午或者下午或者全天）

1、发送【3.29上午+公司名称+姓名+联系方式+职务+邮箱】至info@cefda.com

2、发送【3.29下午+公司名称+姓名+联系方式+职务+邮箱】至info@cefda.com

3、发送【3.29全天+公司名称+姓名+联系方式+职务+邮箱】至info@cefda.com

收费方式：

免费（每家企业限两人）

咨询电话：

座机：0755-86069197

手机：陈江燕 13510901113、张凌燕 13728667691

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。