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主讲人/职务

主讲人单位

演讲时间

演讲题目：

姓名/职务

单位

9:30-12:00

MDSAP认证和审核要求

-IMDRF和MDSAP的参与成员

-介绍MDSAP的目的

-MDSAP审核的准则和参与过法规的要求

-MDSAP 审核的七大流程和任务（Tasks）

-MDSAP审核流程和时间的要求

-MDSAP的审核发现分类

-MDSAP审核和ISO13485审核的不同

-MDSAP在各国的认可状况

-MDSAP 的益处

计利方/BSI中国区医疗器械总监

英国标准协会

14:00-16:30

如何应对MDSAP审核?

-ISO13485与MDSAP的关系

-MDSAP审核任务解读

-风险管理的融合

-完整的反馈系统（含反馈&抱怨&监督&报告&召回等）

-产品设计与过程设计

-设计变更与设计开发持续合规

-体外诊断器械的要求

-环境要求与内务管理

-与中国GMP的兼容性

付宏涛/总咨询师

深圳市卓远天成咨询有限公司

16:30-17:00

答疑

专家简介：

计利方/Lane Ji

计利方，现为BSI中国区医疗器械总监，拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在BSI工作十三年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务，他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务。他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程，他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等课程。

付宏涛 / Field Fu

付宏涛，1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款，敏锐地发现法规和标准存在的局限，准确地预测未来版本的修改，并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。