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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

[培训班]-《动物实验与临床试验》研讨会-东莞站

发布时间：2019-03-18

会议摘要：

2018年10月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原

则(征求意见稿)》意见的通知。

国家药监局通告2018年第94号关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告。

2018年11月13日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则》第1部分：

总则(征求意见稿)》意见的通知。

企业如何顺利通过MDR过渡期？

有见及此，STC将于2019年4月12日携手英国标准协会(BSI)、深圳市卓远天成咨询有限公司及北京倍植医疗科技有限公司联合举办「动物实

验与临床试验研讨会暨STC大动物实验室开幕式」活动，邀请大家零距离走进实验室，了解实验室检测流程及最新的医疗器械法规及资讯。

活动安排：

举办日期：

2019年4月12日(星期五)

举办时间：

9:30-17:30(9:00签到)

举办地点：

广东省东莞市大朗镇富民南路68号标检科技园

主办单位：

东莞标检产品检测有限公司

协办单位：

英国标准协会(BSI)

深圳市卓远天成咨询有限公司

北京倍植医疗科技有限公司

费用：

每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

语言：

普通话

会议议程：

时间	题目	主讲人/职务	主讲人单位
9:00-9:30	签到
9:30-10:10	医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则与ISO 10993-1:2018	唐啸华	东莞标检产品检测有限公司
10:10-10:50	MDR欧盟新法规的最新进展及解析	计利方	英国标准协会(BSI)?
10:50-11:10	茶歇
11:10-11:50	临床评价的基本内容	付宏涛	深圳市卓远天成咨询有限公司
11:50-13:30	午餐
13:30-14:10	医疗器械临床试验的理论与实践剖析	袁志刚	北京倍植医疗科技有限公司
14:10-14:50	医疗器械临床试验、非临床试验与风险管理	庄燕娜	东莞标检产品检测有限公司
14:50-15:10	茶歇
15:10-15:50	动物实验的设计及开展的意义	杜铁良	东莞标检产品检测有限公司

报名方式：

方法一：点击此链接http://a6.rabbitpre.com/m2/aUe1ZjJJj3，即可在线报名！
方法二：添加“卓远天成咨询”微信公众号，查看历史消息，打开文章“培训通知-动物实验与临床试验研讨会”，点击最下方“阅读原文”，即可

在线报名！

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质

量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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