欧盟新规EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分别对普通医疗器械和体外诊断器械的合规确认强调了需要立足于临床数据，而且要求临床数据能够支持临床证据。临床试验作为获得临床数据的最为直接和最有力的方式，在新规背景下，要求有了较大的变化。尤其对于高风险的器械，临床试验数据甚至就是必须的。哪些器械必须要做临床试验? 哪些器械必须要在欧盟进行临床试验？能否合理的避开临床试验，或者至少避开在欧盟进行临床试验是广大医疗器械同行的核心关切点。若必须在欧盟进行临床试验，有哪些选择、途径和需要考虑的因素？本次培训将与您一起探讨这些问题，希望能在临床试验要求方面为您提供一些帮助。具体内容通知如下：

一、参会对象

医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、管理者代表等

二、培训时间与地点

会议时间：2021年8月20日（星期五） 13:30-17:30

会议地址：罗湖区金山大厦19层（深圳市罗湖区深南东路5033号/深圳书城罗湖城楼上）

地铁：1号线/2号线 大剧院站F出口

公交：地王大厦：3、10、12、203、223、302、311、N5、M191、M192。深圳书城：103B、103、104、113、204、214、215、25区间、29、302、85、E8、M113、M204、N3、N4。宝安南路：18、207、309、321、337、366、高峰31号专线。

三、培训内容

1.哪些类型的器械可免于临床调查？

2.什么时候需要进行临床试验？

3.在欧盟开展临床研究的一般要求是什么？

4.在中国进行的临床试验能否用于CE 认证？

5.如果在欧盟进行临床试验，我们应该考虑哪些方面？

6. PMCF / PMPF

四、培训讲师

赖少娟，女，中南大学医学学士、硕士，美国明尼苏达大学生物医学博士。多项专利的共同发明人和持有者，广州市高层次人才，曾主持多项省级、国家级科研项目。具有多年医疗器械研发和法规经验，熟悉多国法规和临床试验。曾服务过Abbott，ALBION等企业。目前是深圳市卓远天成咨询有限公司技术总监。

五、报名要求

请于2021年8月18日前报名。

理事以上单位3名免费名额，会员单位2名免费名额，超过名额需支付200元/人；

非会员需支付400元/人。

六、报名联系方式

联系人：高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话：0755-26016044

微信工作号：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）

深圳市医疗器械行业协会

2021年7月21日

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。