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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

【培训通知】8月25日举办医疗器械生产过程验证与确认

发布时间：2021-08-14

各相关单位：

过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。称为“特殊过程”。

特殊过程确认是否到位，直接影响到产品的可靠性质量，一般企业并不了解其要求，是通过业务的积累确定的特殊过程参数，但并未对其进行科学的分析，特别是过程中影响的因素进行分析，导致过程中的产品质量不太稳定，而束手无策。往往在生产过程中检验合格的产品，投放到市场后问题不断，始终无法从根源上解决过程控制的问题。

为确保特殊过程的能力达到过程策划中预期的要求。本课程将特殊过程的识别、安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定内容结合事例进行讲解。过程监测与再确认的时机分析。过程方案及过程确认报告的编制要求。课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。东莞市医疗器械行业协会联合深圳市卓远天成咨询有限公司举办“医疗器械生产过程验证与确认培训”。现就具体事项通知如下：

一、时间、地点、费用：

1. 培训时间：2021年8月25日（共1天）

上课时间：（8:30签到）9:00-12:00，14:00-17:00

2. 地点：待定，报名后等确认通知。

3. 费用：

会员单位：400元/人、非会员单位：700元/人

（包括培训费、教材费、证书费及中餐，其它费用自理）

优惠：同一企业2人及以上报名优惠100元/人，5人及以上报名优惠200元/人。完成缴费视为报名成功。（会员2-4人是300元/人，5人及以上是200元/人；非会员2-4人是600元/人，5人及以上是500元/人）

缴费方式：培训费用请通过公司账户转账汇款，并备注“生产过程验证与确认+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致，汇款后才算确认报名成功，另已交费用不做任何退款申请。

户名：东莞市医疗器械行业协会

账号：4405 0110 1053 0000 0175

开户行：中国建设银行股份有限公司东莞松山湖沁园支行

二、培训对象：

管理者管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。

三、课程大纲：

1	过程解析（要素与控制）	1天
2	过程的分类及特殊过程的定义
3	特殊过程的关键质量特性之识别
4	过程确认方案的内容
5	确认的内容：1Q
6	确认的内容：OQ
7	确认的内容：P1Q
8	确认的内容：P2Q，统计过程控制，再确认的判定
9	过程确认与检验、产品放行
10	有源医疗器械过程确认示例---回流焊
11	无菌医疗器械过程确认示例---环气乙烷灭菌
12	以验证代替确认的过程
13	设备的验证

四、讲师：

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司总经理

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准。十多年来，亲手完成CE认证、FDA510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

五、报名方式：

请有意参加培训的企业，直接联系协会秘书处报名。

联系人：刘鳕仪13686225495（微信同号）

六、其他事项：

1. 签到时请提交身份证复印件1张、大一寸证件照1张（用于制证，底色不限）。

2. 培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

3. 根据当前疫情防控常态化工作要求，请自觉遵守疫情防控各项规定，配合会务工作人员疫情防控管理，准备口罩等个人防护用品，做好个人疫情防护工作。

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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