医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型行业。随着我国经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化、城镇化加剧，不断增多的慢性病发病率，不断提高与普及的医疗保障，极大的推动了我国医疗市场的扩大。

       在中国，医疗器械产品注册上市过程中，必不可少的环节便是临床评价。医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

       临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时，注册申请人使用临床评价产生的临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和有效基本原则的符合性。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性地进行临床评价。

       目前，我国医疗器械注册的临床评价路径主要有三种：

1、免于临床评价

       根据国家药品监督管理局实时发布的《免于临床评价医疗器械目录》，对于列入《目录》中的产品可以免于临床评价，但是注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。《目录》中的产品，一般多见于技术成熟的普通产品，其临床的安全性和有效性得到了验证，风险也充分暴露并且可控。

2、通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

       通常要求注册产品与同品种产品高度一致，需要注册申请人合法获得同品种产品的详细技术参数及临床数据。多用于母公司与子公司之间的产品注册申请。分为以下两种：

2.1 通过等同器械的临床数据进行临床评价

       当申报产品与对比器械具有等同性时，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。当申报产品的技术特征和生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。

2.2 使用可比器械的临床数据进行部分临床评价

       将申报产品与对比器械进行对比，虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，可将对比器械视为可比器械，注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。

3、通过临床试验数据进行分析、评价

       按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规和产品要求，进行医疗器械临床试验，为大多数中、高风险产品及创新型产品获得临床评价的必选途径。临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。

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