近年来，我国医疗器械行业不断深化改革，进入了飞速发展的新时代，高水平创新型企业不断涌现，高技术型产品不断注册上市。

       高风险、创新型医疗器械注册上市的过程中，临床试验是一个必不可少的环节。其周期长、费用高的特性也让许多企业慎之又慎。

       科学合理的医疗器械临床试验方案是成功开展临床试验的前提，很大程度上影响着医疗器械临床试验的成败。临床试验方案的设计要素很多，今天我们简单介绍医疗器械临床试验方案设计的四个重要因素。

       1、试验端点与评价指标

       临床试验评价指标是临床试验设计的方向及关键点。评价指标的选择需要满足特异性、客观性、实用性、重复性和敏感性的特点，包含了主要评价指标和次要评价指标。其中主要评价指标往往只设置一个，通常为可以客观评价的参数，但根据产品特性需要，也可为主观评价参数，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。次要评价指标可设置多个。这些指标的结果在临床试验结束后，经过计算，和统计学的处理和分析，最后对临床试验的结果进行评价。

       2、临床试验对照设计

       在国内开展临床试验时，对照品必须选择已在中国上市销售的同品种产品（特殊要求除外），若无同品种产品，则可选择针对此类适应症公认的处理方法（金标准）。在考虑对照特殊的情况下，在不影响受试者对疾病治疗效果时，可使用单样本目标值方法开展试验。

       3、纳排标准

       ① 纳入标准

       临床试验方案的纳入标准要严格遵循产品的适应症及使用方法，在保证受试者最大利益的前提下，将受试者纳入临床试验。

       ② 排除标准

       临床试验方案的排除标准要严格遵循产品的禁忌症。通常临床试验方案的排除标准多于产品禁忌症，因为需要排除受试者的其他疾病或者治疗对本次临床试验结果的干扰，也保证了受试者的安全。

       4、预临床

       在正式临床试验前设置预临床，是高创新，特别是高风险创新器械企业关心的重点。预临床作为产品临床安全性及有效性的摸底，为正式临床试验的设计及开展提供了强有力的保障。

       预临床的特点是以安全性评价为主要目的小样本量临床预试验。通过预临床初步证明产品安全性及有效性，再进行常规临床试验。这就要求，预临床在方案设计上，应充分保证受试者的安全。受试人群往往是适应症目标人群中临床症状轻微、耐受能力强、临床操作安全的人群。

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