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公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

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公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

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尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

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FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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医疗器械临床试验方案设计要素 - 深圳市卓远天成咨询公司

医疗器械临床试验方案设计要素

发布时间：2022-01-17

近年来，我国医疗器械行业不断深化改革，进入了飞速发展的新时代，高水平创新型企业不断涌现，高技术型产品不断注册上市。

高风险、创新型医疗器械注册上市的过程中，临床试验是一个必不可少的环节。其周期长、费用高的特性也让许多企业慎之又慎。

科学合理的医疗器械临床试验方案是成功开展临床试验的前提，很大程度上影响着医疗器械临床试验的成败。临床试验方案的设计要素很多，今天我们简单介绍医疗器械临床试验方案设计的四个重要因素。

1、试验端点与评价指标

临床试验评价指标是临床试验设计的方向及关键点。评价指标的选择需要满足特异性、客观性、实用性、重复性和敏感性的特点，包含了主要评价指标和次要评价指标。其中主要评价指标往往只设置一个，通常为可以客观评价的参数，但根据产品特性需要，也可为主观评价参数，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。次要评价指标可设置多个。这些指标的结果在临床试验结束后，经过计算，和统计学的处理和分析，最后对临床试验的结果进行评价。

2、临床试验对照设计

在国内开展临床试验时，对照品必须选择已在中国上市销售的同品种产品（特殊要求除外），若无同品种产品，则可选择针对此类适应症公认的处理方法（金标准）。在考虑对照特殊的情况下，在不影响受试者对疾病治疗效果时，可使用单样本目标值方法开展试验。

3、纳排标准

① 纳入标准

临床试验方案的纳入标准要严格遵循产品的适应症及使用方法，在保证受试者最大利益的前提下，将受试者纳入临床试验。

② 排除标准

临床试验方案的排除标准要严格遵循产品的禁忌症。通常临床试验方案的排除标准多于产品禁忌症，因为需要排除受试者的其他疾病或者治疗对本次临床试验结果的干扰，也保证了受试者的安全。

4、预临床

在正式临床试验前设置预临床，是高创新，特别是高风险创新器械企业关心的重点。预临床作为产品临床安全性及有效性的摸底，为正式临床试验的设计及开展提供了强有力的保障。

预临床的特点是以安全性评价为主要目的小样本量临床预试验。通过预临床初步证明产品安全性及有效性，再进行常规临床试验。这就要求，预临床在方案设计上，应充分保证受试者的安全。受试人群往往是适应症目标人群中临床症状轻微、耐受能力强、临床操作安全的人群。

卓远天成专业临床试验团队，全力保障客户临床试验项目高质量、高效率进行。

临床试验相关信息陆续更新，敬请关注！

关于卓远天成：
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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