行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。特此通告。

2022-03-15
关于苏州市医疗器械行业协会专家库首批名单的公示

关于苏州市医疗器械行业协会专家库首批名单的公示

2021-08-07
FDA 2022财年各项收费标准

2021年8月2日，FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序，适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。

2021-08-04
EUAMED Actor注册模块简介

Eudamed的“Actor”注册模块已经于2020年12月1日上线投用使用。

2021-07-09
中国、欧盟和美国的UDI差异分析

（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历史、分销、位置和使用其概况的能力，以及其给医疗行业个相关方所带来的可提升注册和监管效率、提升供应链效率、提高卫生系统管理效率、为患者或医生提供更高质量的信息、改进有关护理质量和成本的数据统计和促进系统内和跨系统的信息传输等特点，使得其被全球许多国家强制要求应用。

2021-06-11

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