行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

2024-10-09
后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

2024-09-02
FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

2024-08-01
FDA 2024财年各项用户费用收费标准

2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024），公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况，如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。

2023-08-21
QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围；

2022-08-04

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