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企业
行业动态
卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!
近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。
2024-10-09
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2024-10
FDA 2025财年各项用户费用收费标准
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨
2024-08-01
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2024-08
FDA 2024财年各项用户费用收费标准
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。
2023-08-21
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2023-08
QSR820与13485的主要区别(仅供参考)
1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;
2022-08-04
04
2022-08
适用于510(k)和PMA申请的良好实验室规范新指南
FDA发布的新指南(草案)阐述了“非临床实验室研究法规之良好实验室规范”如何适用于试图注册其产品的医疗器械制造商。
2013-09-06
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