行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

美国FDA紧急授权使用包括N95在内的呼吸器具

2020年3月2日，经过美国食品药品管理局（简称FDA）和疾病控制和预防咨询中心(简称CDC)的共同努力，以确保包括N95在内的更多呼吸器具可供医护人员使用。目前，市面上绝大多数的呼吸器具均作工业用途使用。当前的行动，准许某些仅获得了美国国家职业与健康研究所（简称NIOSH）批准，但未获得FDA许可的呼吸器具器械，在新型冠状病毒（COVID-19）爆发期间，用于卫生保障措施使用。

2020-03-04
重庆市药械注册收费降价为零！-内附全国收费标准

2019年5月16日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知，对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。有效期，有效期至2022年12月31日，具体如下：

2019-06-08
湖南省药械注册收费降价30%！-内附全国收费标准

湖南省发展改革委湖南省财政厅于2019年4月11日发布《湘发改价格函〔2019〕224号》，明确湖南省药品医疗器械产品注册收费

2019-05-06
美国FDA再次停摆！

正当是西方的圣诞之际,在FDA官网出现《FDA Lapse in Funding》,从2018年12月22日开始，在没有2019财政年度拨款或对FDA持续决议的情况下，FDA再次出现了停摆。这说明FDA出现了财政危机，除了部分紧急、对公共卫生安全造成威胁的事宜，其它工作都已处在停滞状态。

2018-12-25
卓远天成 FDA改革并不会完全放弃510（k）！

众所周知，510（k）是美国II级医疗器械和少数III级、I级在美国的上市途径，是在1976年5月28号FD&C法案（食品药品及化妆品法案）生效后开始实施的。40多年来，通过该途径在美国上市的医疗器械多达数万，获得510（k）俨然成为一种全球标杆，510（k）已成为全球公认的、科学严格的、中等风险医械上市途径。

2018-12-06

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