行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成欧盟绿色通道，到底长啥样儿？

2020年3月13日，欧盟委员会发布（EU）2020/403推荐书，该推荐书被业内誉为新冠肺炎条件下的欧盟绿色通道。一时之间，新冠肺炎防护产品“无需认证直接发货”等说法挤满网站、朋友圈。本文不打算私揣测甚至解读该推荐书的本意，仅将（EU）2020/403推荐书原文呈现，并附中文翻译，以供业内外朋友自度。

2020-03-23
口罩等医用防护产品如何在欧盟及美国上市

新冠肺炎疫情，经过各方共同努力，在中国已得到充分地遏制。在中国的新冠病毒肺炎患者不断下降的同时，国外的新冠病毒疫情开始呈现爆发趋势，韩国、意大利、伊朗、德国、法国、西班牙、美国、日本等国均已出现了较为严重的肺炎疫情，据夸克软件统计的数据，截止3月7日下午2点，海外已确诊21427例，7日当天新增2742例，这个数据已与中国疫情最严重的时期基本相当。口罩作为防止肺炎传播的主要手段之一，国外的需求量也将大增。如何尽快将口罩投放到欧美市场，本文试作简要说明。

2020-03-07
美国FDA紧急授权使用包括N95在内的呼吸器具

2020年3月2日，经过美国食品药品管理局（简称FDA）和疾病控制和预防咨询中心(简称CDC)的共同努力，以确保包括N95在内的更多呼吸器具可供医护人员使用。目前，市面上绝大多数的呼吸器具均作工业用途使用。当前的行动，准许某些仅获得了美国国家职业与健康研究所（简称NIOSH）批准，但未获得FDA许可的呼吸器具器械，在新型冠状病毒（COVID-19）爆发期间，用于卫生保障措施使用。

2020-03-04
重庆市药械注册收费降价为零！-内附全国收费标准

2019年5月16日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知，对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。有效期，有效期至2022年12月31日，具体如下：

2019-06-08
湖南省药械注册收费降价30%！-内附全国收费标准

湖南省发展改革委湖南省财政厅于2019年4月11日发布《湘发改价格函〔2019〕224号》，明确湖南省药品医疗器械产品注册收费

2019-05-06

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