行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

电子烟的美国PMTA认证

1963年美国人贺伯特·吉尔伯特(Herbert A Gilbert)首次提出电子蒸汽烟概念。2004年中国药剂工程师韩力将电子烟从概念转化为产品，发明了雾化烟-“如烟”。2006年，“如烟”被引入到美国，其新颖的设计理念和有别于传统烟草的吸食体验，深深地吸引了美国年轻人，从此电子烟产品便成了他们爱不释手的时尚单品，进而风靡全世界。

2021-06-08
国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况

国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。

2021-03-27
英国UKCA认证简介

英国UKCA认证简介：CE标识还能在英国使用吗、关于适用于英国的法规、关于器械的分类和符合性评估、关于公告机构、医疗器械在英国如何上市。

2021-03-23
中美关系变化，影响FDA 510K评审吗？

接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审的加严，应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性，中美关系可能长期处于对峙状态，中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。

2020-08-31
【新动态】2021财年美国FDA收费标准

2020年7月31日，FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。

2020-07-31

上一页 1 234 5...19 下一页

在线客服

在线客服