行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

EUAMED Actor注册模块简介

Eudamed的“Actor”注册模块已经于2020年12月1日上线投用使用。

2021-07-09
中国、欧盟和美国的UDI差异分析

（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历史、分销、位置和使用其概况的能力，以及其给医疗行业个相关方所带来的可提升注册和监管效率、提升供应链效率、提高卫生系统管理效率、为患者或医生提供更高质量的信息、改进有关护理质量和成本的数据统计和促进系统内和跨系统的信息传输等特点，使得其被全球许多国家强制要求应用。

2021-06-11
电子烟的美国PMTA认证

1963年美国人贺伯特·吉尔伯特(Herbert A Gilbert)首次提出电子蒸汽烟概念。2004年中国药剂工程师韩力将电子烟从概念转化为产品，发明了雾化烟-“如烟”。2006年，“如烟”被引入到美国，其新颖的设计理念和有别于传统烟草的吸食体验，深深地吸引了美国年轻人，从此电子烟产品便成了他们爱不释手的时尚单品，进而风靡全世界。

2021-06-08
国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况

国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。

2021-03-27
英国UKCA认证简介

英国UKCA认证简介：CE标识还能在英国使用吗、关于适用于英国的法规、关于器械的分类和符合性评估、关于公告机构、医疗器械在英国如何上市。

2021-03-23

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