地点：福建厦门        审核人：美方派员        直播人：卓远天成付宏涛
    第三天：涉及主题
    820.198抱怨档案；
    820.30设计控制；
    820.184器械历史记录（DHR）；
    820.120器械标记；
    820.70生产与过程控制；
    820.100纠正和预防措施；
    8:50 卓远天成咨询师答疑：QSR820审厂，当然是已有产品在美国上市。

         新旧两种标准的检验规范什么的，也是昨天结束时提到，然后工厂提前准备好的。

         CAPA是最容易出问题的地方，属“事故多发地段”。

         工厂检查时，一般只会看你是否执行了这些标准，对标准的细节不会太多关注。

         普通的性能测试，可自己完成，当然不要求资质。

         试验室是应有资质的，在提交510k资料时FDA是要求有GLP流程的。

         要求提供FDA不良事件的处理记录。一般来讲，CNAS的报告，即默认为已符合GLP。

         理论上要求生物学报告。但有的审核员会忽略这个问题。也就是，即使没有GLP，多数时候也认可了。

         生物相容性测试，我曾遇到过一例，连浸提液的温度与产品使用环境的对应性，都提出了要求。这种情况极其少见。不过，

    这种要求是对的。

          BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的质量体系法规。

          QSR820，我们有完整的中文版，需要的朋友请下载。这个译本，应比现在市场上提供的那个小册子，语言上要通顺一些。

          美国不认可13485。并且也不接受其他机构的审核。除非是首先审核没有问题，FDA明确委托了第三方。但实际中，这种

    情况几乎没有。甚至有的FDA审核员并不了解13485。早期的FDA审厂，用户提供了质量手册，审核员甚至不知道什么是质量

    手册。目前，FDA审核员都是知道质量手册的。但对手册的关注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作业指导书等，全部都

    叫SOP。

          群友问：有拿到K号，但自已没有直接销美国市场，卖给设备厂，跟设备厂的产品稍往美国（设备厂在中国），这样FDA

    有机会抽到来厂检吗？

         卓远天成咨询师答：也可能审厂。 问：如设备厂出事，设备厂供应商很有机会抽到？答：是的，除非你这个供应商的产品

    不是医疗器械。

         9:10审核员正在核对FDA网站上公布的不良事件，对照着用户对不良事件的处理情况。FDA在查不良事件的时候，不良事件

    是不是关闭了，要看不良事件发生的时间。近期发现的不良事件，正处于关闭过程中，是允许的。会查标准中的关键项目的执

    行情况。

         部件可能会要求满足医疗器械相关的标准，但部件并不一定是医疗器械。部件的供方，FDA鼓励遵循QSR820，但不是强制

    的。这在820前言中已有说明。如操控主机的鼠标 键盘可定义为非医疗器械。鼠标、键盘、显示器 辅助类产品不需要510K。

         不良事件问题，会涉及到医疗器械报告，这个查得很细。与QSR820相关联的问题，一个是MDR，包括召回等；另一个是临

    床问题。这是820的延伸性问题，也是一旦出问题，就会造成严重后果的问题。从不良事件会引出了设计变更问题。

         美国没有三甲医院之类的说法，FDA的临床，是指临床研究。

         今天审的这个企业，客户本身是美资的，美国老板问了美国的顾问，美国顾问说这个产品不会审到设计控制。但我们坚持要

    求用户准备好完整的设计资料。今天上午就审到了。这个问题，我们甚至与用户签了一个专门协议，若不按我们的要求做，出了

    问题我们不负责。最后用户才按我们的要求做。美国顾问不是第三方机构。而是美国老板的一个朋友，号称对FDA很精通。我们

    遇到过好几家公司，都是请了美国的顾问过来，最后还是搞出了警告信。美国也有砖家，各国都有的。

          审核员在看设计变更的清单。把一大堆的ECN报告放在桌上，一页一页的看，一条条地译给审核员听；审核员老太，一条条

    地记录。兴致勃勃，一点也不累。才审了两天多一点，已经记录了厚厚的一大本了。一点点看设计变更的起因，变更的内容，变

    更的影响，变更的证据，变更后的效果。核对变更前后的文件。

          在审核设计变更之后的型式检验报告。一般只检测变更所影响的部分。13485之737条，设计变更应评审对产品组成部分的

    影响。这一条要求，在820中虽未明确规定。但820却要求设计变更必须确认，而确认时要进行风险分析。这里的风险分析，可

    以包括对变更所造成影响的分析。

          现在，审核员正与客户的负责人交谈。美国派了一个代表常住客户这里。这种总公司派来的代表，有时候会误事。因为他们

    讲英语，一旦讲错，没有回旋余地了。

          群友问：但CE符合性声明里面为什么有时又用UMDN有时又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理论上说，一个产

    品只有一个代码。但两个产品，可能会共用一个代码。因为有的产品没有细分。

         开始查看DHR了。昨天看过一些。今天是因为从设计变更上又扯出来了。因此，重新看一下局部的。在审DMR或CAPA时，可

    能会就具体的事件，再次查看某一个具体的DHR；查看销售记录时，一般是看总的记录，如，哪个型号销了多少；查审核顾客抱

    怨时，可能又会涉及某一个具体产品的销售订单记录。QSR820，没有顾客满意的概念。顾客满意度，是9001的概念，只是9001

    的核心关注点。13485中，保留了以顾客为关注焦点的理念，但删除了顾客满意。因为顾客满意可能违法。对顾客抱怨进行分析，

    也是监测顾客满意的手段。QSR820中，则完全没有顾客满意的影子了。也不提以顾客为关注焦点。只强调符合法规要求。

         查到DHR中的生产计划。在一条条查看批记录清单上的内容。一个代号一个代号地看，记录了很多批号；在数每一页上有多少

    项记录，把一大本上的每一页，都数了一遍，在小纸片上做加法呢，算总数。现在看到关键部件的检查记录。批记录中的发货数量，

    审核员都要一一核对。一个个数据计算。DHF和DMR，前者是过程，后者是结果，比如图纸、配方等。过程记录了 “如何做出来的”而

    结果体现了“做出了什么”。DMR的要求，可以写入文件管理程序中；DHF的要求，可以写入记录管理程序中。

          审核员提问：电子元器件检查记录的同一列上有两个数据各代表什么意思？（仔细吧？）

          群友问：这个individual risk怎么理解 EN ISO 风险管理-2012的.可以理解成 需要对剩余风险做什么什么评价吗？就是individual

    包不包括剩余风险？

         卓远天成咨询师答：单个风险，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

    12:06结束上午的审核。

    13:00用户在向审核员介绍城市的情况，拖延时间，增强亲近感。

         抽了一个批次的DHR在审。就是批记录。是算生产能力，防止委外。比如，你把有问题的批给抽走了，就可能与生产计划中的总

    数不符了。一下子就发现是否做假。CE认证的三大基本指令中，是没有DMR、DHR这些概念的。DMR，也称主文档，在13485的4.1

    中有描述。DHR，也称批记录，在13485的7.5.1中有描述。老太太计算这些数据，都已经搞了一个小时了。

         过去，有一个公司在FDA审厂时，审核员就翻脸了。那个客户，完全不了解，没有请咨询机构。搞出了警告信之后，才请了咨询

    机构去。翻脸的那个FDA验厂的审核员好象叫sally。遇到过一个台湾的公司，请了一家机构帮他修改程序文件等资料。修改之后，问

    题更多了。

         群友说：我们只有一个产品而已，证明性的资料提供的太多了。风险管理就写了20页，生物学评价写了30多页，临床评估也写了

    30多页，再加上验证，确认，各类乱七八糟的，5号字体的英文，500多页，累死一帮人。?

         卓远天成咨询师答：不多，有的150页呢。

         开始一个个案例来审核顾客抱怨的记录。审核员问：顾客抱怨的编号是依据什么来做的。在查顾客抱怨的汇总表，一个个地看：

    何时收到信息，如何处理的？审核员问，如果是在周末收到了顾客抱怨的邮件，要如何处理？有些很自然的事情，很多公司都没有

    做。正常的应有值班电话，因为顾客抱怨可能会涉及到事故报告，尽管这种可能性不大。

         看一起顾客抱怨的处理记录，细问当时事件发生的经过。还有涉及的产品，包括是哪个部件。又问，顾客有没有把损坏的部件发回

    工厂。又在查一起顾客抱怨时，审核员要看顾客当时发的邮件。邮件删除，是可能被开一个483的。一份顾客抱怨，也审了快一个小时

    了。销售部必须保存原始信息。这是本来就要做的。顾客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。负面的信息，即抱怨，

    如果只是一般性的处理了，记录的保存期可按体系的记录计算，如果涉及到抱怨调查或是涉及设计变更，则应按产品相关的记录保存期

    执行。通常，记录的保存分两种。一是与产品相关的，另一种与产品无关。与产品无关的记录，保存期可以短一些。原则上，定期备份

    邮件等。820上还规定了第三种记录。也就是181c）中提到的内审、管审、供方评价记录，这三种的保存期，可以更短。非抱怨的信息，

    也应记录，以备将来分析。正面信息，可以用来评估顾客的满意情况。关于顾客的原始邮件问题，还在与审核员沟通。在查看那一起顾

    客抱怨的原因分析，在看原因分析的过程。也就是，凭什么说是这个原因。用户提供了美国客户当时发来的顾客抱怨邮件，附有照片。

    审核员在看照片上的细节。比如，照片上那些标明产品出现损坏的地方。顾客抱怨，审了几个小时了。一共才看了两份资料。根据顾客

    抱怨单上描述的产品信息，这个审核员居然画出一张图，问被审人员：是这样吗？审核员用这种办法来验证当时顾客抱怨的处理经过，

    验证其真实性、合理性。

         在看采购进料过程中出现的纠正措施。也就是通常要求供方整改的那些记录，在审“供方整改措施通知单”。

         群友问：我们没有给供方发过“纠正预防”，一般都是退换货。

        卓远天成咨询师答：直接退货，如果出现问题的情况不多，倒是没有问题。如果出现这种情况的时候多的话，反复退货，就会影响生产。

    再者，反复退货而不要求供方采取措施，也不利于供方的改进。退货，当时似乎解决问题了，但供货质量的稳定性就仍然是个问题。从质

    量保证的角度讲，还是尽量要求供方采取措施。这也是符合质量体系八大原则之一：与供方互利这个原则的。

         审核员问采购经理，是不是每一批退货都开一个CAPA？? 这家企业过去是不开，后来改成全部都开。这都是不对的。性质严重的，当

    时就开CAPA。性质不严重的，要跟踪统计其发生频率。频繁发生的话，也要开。

    16:10结束当天审核。

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