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2019CMEF会议论坛：欧盟新规的核心变化与上市后监督

欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布已近两年，其中MDR的过渡期所剩不足一年，IVDR的过渡期也很快结束。企业若需维持欧盟市场，重新认证迫在眉睫。上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中，并作为风险管理与临床评价的组成部分，是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求，并根据产品风险与技术特征有效开展PMS和PMCF/PMPF，已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。

2019-04-22
卓远天成邀您相约2019CMEF医疗器械春季展

第81届中国国际医疗器械（春季）博览会（2019 CMEF Spring）将于2019年05月14-17日在上海虹桥国家会展中心隆重举行。

2019-04-22
《动物实验和临床试验研讨会-东莞专场》圆满成功

2019年4月12日，东莞标检产品检测有限公司(STC)携手英国标准协会(BSI)、深圳市卓远天成咨询有限公司和北京倍植医疗科技有限公司，在STC东莞实验室联合举办动物实验和临床试验研讨会暨STC大动物实验室开幕式活动。来自全国各地一百三十余名医疗机械厂商代表参加了本次活动。

2019-04-13
《MDR&IVDR新法规专题研讨会-苏州专场》圆满成功！

为了帮助企业了解当前MDR和IVDR的变化和要求，苏州市医疗器械行业协会于3月29日邀请深圳市卓远天成公司的资深专家举办了为期一天的“MDR&IVDR专题研讨会”。此次活动共吸引了来自苏州、无锡、上海、杭州等300多位医疗器械行业从业者参加。

2019-04-13
[培训班]-《MDSAP审核要求及应对》研讨会-深圳专场

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家（包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）的标准和法规要求。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行，SGS是授权的审核机构之一，并最早在中国大陆发出MDSAP证书。

2019-03-18

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