行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年5月31日，FDA发布了一份指南---“关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容，并要按什么格式编写，此指南中给予了比较明确的建议。

2018-06-06
美国FDA如何对体外诊断IVD进行CLIA 分类管理

很多IVD制造商在做美国FDA注册的时候，可能知道要做510(k)或者PMA, 但不知道还有CLIA分类这一回事。CLIA是什么？跟所有的IVD产品有什么关系？会影响市场销售吗？要如何申请？

2018-05-25
FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因

医疗器械公司准备提交510K上市前通告资料之后， FDA在进行实质审查之前，首先会根据拒绝接受指南（RTA policy）来审核文件的完整性，所以申请者需要确保他们的文件满足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒绝接受函）。以下，我们会讨论一些导致申请者收到RTA letter最常见的几种原因。

2018-05-11
众措并举推进医疗器械临床评价工作

2018年3月20-22日在上海召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会议，中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议。

2018-04-25
中美贸易战正式开打！ ---兼谈对医药行业的影响

据报道，美国总统特朗普已于北京时间3月23日凌晨签署一份针对中国的贸易备忘录，特朗普将实施对华贸易措施，其中包括对进口自中国的高达600亿美元产品加征新的关税，并限制中国公司在美国的投资。

2018-03-23

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