行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因

医疗器械公司准备提交510K上市前通告资料之后， FDA在进行实质审查之前，首先会根据拒绝接受指南（RTA policy）来审核文件的完整性，所以申请者需要确保他们的文件满足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒绝接受函）。以下，我们会讨论一些导致申请者收到RTA letter最常见的几种原因。

2018-05-11
众措并举推进医疗器械临床评价工作

2018年3月20-22日在上海召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会议，中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议。

2018-04-25
中美贸易战正式开打！ ---兼谈对医药行业的影响

据报道，美国总统特朗普已于北京时间3月23日凌晨签署一份针对中国的贸易备忘录，特朗普将实施对华贸易措施，其中包括对进口自中国的高达600亿美元产品加征新的关税，并限制中国公司在美国的投资。

2018-03-23
试解药监机构改革背后的深义

根据十九届三中全会通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》，十三届人大会议上，国务委员王勇授国务院委托，就国务院机构改革方案向大会作了说明，并经审议通过。日前，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，同时发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。

2018-03-22
强烈信号！上市后监管将分级进行，日常监管将趋常态化

昨日（3月21日）下午，在国家市场监督管理总局干部大会上，中组部副部长邓声明宣布国家市场监督管理总局成立，并公布了领导班子成员名单，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长，原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

2018-03-12

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