行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA发布关于特殊510（K）的指南草案

9月28日，FDA发布了关于申请特殊510（K）的指南草案。该草案目前有2个月的意见征求时间。该草案一共32页，这是对1998年建立特殊510（K）程序以来的首次更新。

2018-09-30
【新动态】FDA发布510(k)快速审核流程

9月6日，美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510（k）的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能提高审核效率。

2018-09-13
【解读】《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》

2018年6月25日，司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿），《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）增加12条，删除2条，修改39条。《条例》于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进，紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施，立足改革急需；同时，考虑条例》不宜频繁修订，因此，此次修正对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，并为改革和监管提供法律支撑。

2018-06-28
FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年5月31日，FDA发布了一份指南---“关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容，并要按什么格式编写，此指南中给予了比较明确的建议。

2018-06-06
美国FDA如何对体外诊断IVD进行CLIA 分类管理

很多IVD制造商在做美国FDA注册的时候，可能知道要做510(k)或者PMA, 但不知道还有CLIA分类这一回事。CLIA是什么？跟所有的IVD产品有什么关系？会影响市场销售吗？要如何申请？

2018-05-25

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