企业 - 深圳市卓远天成咨询公司

《常州医疗器械 ENISO14971风险管理》培训通知

自风险管理标准ISO 14971（YY/T0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国际、国内医疗器械认证注册的一项基本要求；由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，特别是未和其中的产品实现过程相结合，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用，综合以上，我协会特举办医疗器械生产企业风险管理义诊及案例解析班。

2015-09-25
《巴西医疗器械法规深圳9月/广州10月专场》培训通知

ANVISA 是巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency的简称，ANVISA是一个独立管理、财务自主的机构。在联邦公共行政部门的体制内，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA的目的是通过控制产品的生产和销售，来促进和保护居民的健康。

2015-09-15
《无源医疗器械CE法规培训》常州9月专场培训通知

在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。随着越来越多的国内医疗器械企业想要。进入欧洲市场，欧盟的CE认证和注册工作愈发重要

2015-09-15
举办《欧盟医疗器械新法规与市场准入新要求》培训通知

欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。

2015-09-15
医疗器械欧盟新法规高峰论坛圆满结束

2015年08月18日，SGS携手卓远天成、德国MEDNET联合举办“医疗器械医疗器械欧盟新法规高峰论坛”在广州隆重举行。由SGS奉成高老师、卓远天成咨询机构付宏涛老师、MEDNET David老师主讲，来自广州、深圳、南京、长沙、厦门等地的近60家企业参加了本次培训。

2015-08-25

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