行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

II类医疗器械电动定位椅豁免上市前通告

FDA于2015-11-20发布了一个命令，该命令指出某些条件下的电动定位椅可豁免上市前通告，该指令发布后立即生效。

2015-12-09
FDA发布PMA生产现场变更补充提交草案

FDA近期发布了一份关于PMA生产现场变更补充提交的草案，本草案解释了FDA关于以下内容最近的思考：

2015-12-09
ANVISA更新INMETRO认证所要求的技术标准清单

September 30, 2015 by Stewart Eisenhart Brazilian medical device marketregulator ANVISA has published a new list of technical standards to which someelectrical medical devices and IVDs must comply in order to obtain INMETROcertification in the country.

2014-10-13
FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

2015-09-25
导致FDA 510（K）批准延误的7种错误

根据美国FDA提供的数据及卓远天成公司处理寻求美国市场准可的医疗器械厂商经验，有7种主要事项被定义为造成上市前通知申请延误的常见原因。510k申请资料包含以下不足的厂商，将可能面临批准延期。

2015-07-17

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