行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：

2015-09-25
导致FDA 510（K）批准延误的7种错误

根据美国FDA提供的数据及卓远天成公司处理寻求美国市场准可的医疗器械厂商经验，有7种主要事项被定义为造成上市前通知申请延误的常见原因。510k申请资料包含以下不足的厂商，将可能面临批准延期。

2015-07-17
FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”

美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中，涉及的器械板块有11个，共涉及107个产品编码.

2015-07-17
巴西医疗器械法规系列知识：第六部分 ANVISA延长技术要求响应时限

ANVISA延长技术要求响应时限

2015-06-10
巴西医疗器械法规系列知识：第五部分健康产品的注册程序

第五部分健康产品的注册程序

2015-06-10

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