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FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”

美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中，涉及的器械板块有11个，共涉及107个产品编码.

2015-07-17
巴西医疗器械法规系列知识：第六部分 ANVISA延长技术要求响应时限

ANVISA延长技术要求响应时限

2015-06-10
巴西医疗器械法规系列知识：第五部分健康产品的注册程序

第五部分健康产品的注册程序

2015-06-10
巴西医疗器械法规系列知识：第四部分健康产品（MD+ IVD）的分类

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185：2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也是非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4），侵入式产品（ Regra 5 – Regra 8），有源产品的附加原则（Regra 9 – Regra 12），以及特殊原则（Regra 13 – Regra 18）。也就是说，巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则，除了某些特殊情况（所谓新技术）之外。

2015-06-10
巴西医疗器械法规系列知识：第三部分哪些产品需要INMETRO

前文曾经提到，有113种产品需要进行INMETRO认证。值得注意的是，这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械，校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于，巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO，虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格，规定了需要进行INMETRO认证的产品，但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此，在决定哪些产品需要INMETRO时，法规文件（包括指引）并不能作为唯一的判定依据，经验和惯例也很重要。

2015-06-10

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