行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA调整第三方审批程序匹配MDSAP医疗器械多国通行证

美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年9月12日发布的指南草案阐明了第三方审批程序如何与医疗器械单一审核程序(MDSAP)保持一致。

2016-09-30
FDA正式发布2017财年年度医疗器械收费标准

根据美国食品药品监督管理局（FDA）于上周四（2016年7月28日）发布的最新收费标准，与2016财政年度相比，2017财政年度的申请费用会有适度降低。

2016-08-04
国内医疗器械分类管理，一张图告诉你！

国内医疗器械根据风险程度不同实行分类管理，来张图，让大家一目了然！

2016-03-02
重磅！新ISO13485即将席卷医械圈

据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，医疗器械企业应重点关注！

2016-01-14
FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通

2015年12月31号，FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案，目的是告知公众FDA对于医疗器械“新兴信号”的政策。

2016-01-14

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