行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

如何定义豁免UDI的便携器械包？

2016年1月4日，FDA发布了一个关于UDI便携器械包的草案，该草案补充了21 CFR801.3关于便携的器械包的定义，将其定义为：在器械被终端用户使用之前包装在一起并不被替换、取代、再包装、灭菌，或处理、变更的两个或两个以上不同的医疗器械。只有该定义下的器械包可以按照21 CFR 801.30的规定来加贴UDI，即只需在器械包的直接容器上贴有UDI码，包装在其内的每个器械不需要贴上UDI码。如在一个密封的塑料盒内的急救包、密封在一个单独的容器内的一次性前交叉韧带包。

2016-01-07
FDA医疗器械 DE NOVO 评估总结

1997年的FDAMA（食品和药品管理局现代化法）中，对低到中等风险的归到III类的新型自动化器械，在进行上市前通告510(K)申请时收到“基本不等价“（NSE）后，将de novo分类选择作为一个改动的流程进行。在2012年7月9日，FD&C法案的513(f)(2)章节由FDASIA（食品和药品监督管理局安全和创新法案）的607章来进行修订，允许保证人对于低到中等风险的新型器械先提交给FDA de novo分类请求，而不需要提交510(k)。

2016-01-07
欧盟呼吁从相关制造商收集关于环氧乙烷灭菌的医疗器械补充相关数据和立场声明

号外号外！！！生产使用环氧乙烷灭菌的医疗器械的制造商注意了：环氧乙烷灭菌相关标准EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17近期被法国当局提出异议，法国当局认为EN ISO 10993-7和EN ISO 10993-17标准认为制定得不够明确和精确，就患者体重和伴随暴露而言存在缺陷，尤其不适合新生儿和早产儿使用。

2015-12-25
巴西国会议员限制巴西卫生监督局（ANVISA）医疗器械费用增加幅度

巴西国会议员已经介入限制质量管理体系审查费用的大幅增加，这对于ANVISA医疗器械注册者是一个福音。

2015-12-25
UDI代码的介绍

UDI代码是纯文本和机器可读的格式，由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成，其中DI是强制要求的，UDI是一个UDI固定的部分，用于识别贴标者和器械的特定版本和型号，PI是有条件的和可变的部分，包括批号、批次或序列号，失效日期或生产日期。I类器械不需要提供PI。

2015-12-05

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