行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

巴西医疗器械法规系列知识：第二部分 ANVISA和INMETRO

ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。

2015-06-10
巴西医疗器械法规系列知识：第一部分巴西认证的先决条件

巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册，但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册，进行注册的公司还必须持有AFE（Autorizacao de Funcionamento，英文为operating permit,经营许可）的资质。注册完成后，巴西境外的制造商不能更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。

2015-06-10
卓远天成知识点普及：外国的临床数据，FDA接受吗？

原则上讲，FDA是接受来自于美国以外的临床试验机构的临床数据的，只要符合以下两个条件：

2015-06-01
卓远天成知识点普及：统计分析在FDA 510（k）所占的份量越来越重

为证实您的产品等同于已在美国上市的同类器械，统计分析所占的份量越来越重。也就是说，很多方面，您需要通过统计分析的结果来证明实质等同的宣称。

2015-06-01
卓远天成知识点普及：你知道什么是外包吗？

临床试验实践上的差异，如临床试验方案的设计、指导、执行、监察、审核、记录、分析以及临床试验报告方面的差异等。外包过程及外包供方的管理是质量体系的重要课题，你知道哪些机构应视为外包方吗？换言之，你知道哪些过程应视为外包过程吗？

2015-06-01

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