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新闻动态
新闻动态
企业
行业动态
  • 卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!

    卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!

    近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。

    2024-10-09

    09

    2024-10

  • FDA 2025财年各项用户费用收费标准

    FDA 2025财年各项用户费用收费标准

    自2024年10月1日起至2025年9月30日,各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨

    2024-08-01

    01

    2024-08

  • FDA 2024财年各项用户费用收费标准

    FDA 2024财年各项用户费用收费标准

    2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。

    2023-08-21

    21

    2023-08

  • QSR820与13485的主要区别(仅供参考)

    QSR820与13485的主要区别(仅供参考)

    1、820是法规,13485是标准,其法律效力不同,这是外在的区别; 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商;13485适用于除美国外的全球范围;

    2022-08-04

    04

    2022-08

  • 巴西医疗器械法规系列知识:第二部分 ANVISA和INMETRO

    巴西医疗器械法规系列知识:第二部分 ANVISA和INMETRO

    ANVISA,正确的写法应是ANViSa,全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。
    2015-06-10
  • 巴西医疗器械法规系列知识:第一部分 巴西认证的先决条件

    巴西医疗器械法规系列知识:第一部分 巴西认证的先决条件

    巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册,但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册,进行注册的公司还必须持有AFE(Autorizacao de Funcionamento,英文为operating permit,经营许可)的资质。注册完成后,巴西境外的制造商不能更换AFE的(除非某些合并、收购情况)。
    2015-06-10
  • 卓远天成知识点普及:外国的临床数据,FDA接受吗?

    卓远天成知识点普及:外国的临床数据,FDA接受吗?

    原则上讲,FDA是接受来自于美国以外的临床试验机构的临床数据的,只要符合以下两个条件:
    2015-06-01
  • 卓远天成知识点普及:统计分析在FDA 510(k)所占的份量越来越重

    卓远天成知识点普及:统计分析在FDA 510(k)所占的份量越来越重

    为证实您的产品等同于已在美国上市的同类器械,统计分析所占的份量越来越重。也就是说,很多方面,您需要通过统计分析的结果来证明实质等同的宣称。
    2015-06-01
  • 卓远天成知识点普及:你知道什么是外包吗?

    卓远天成知识点普及:你知道什么是外包吗?

    临床试验实践上的差异,如临床试验方案的设计、指导、执行、监察、审核、记录、分析以及临床试验报告方面的差异等。外包过程及外包供方的管理是质量体系的重要课题,你知道哪些机构应视为外包方吗?换言之,你知道哪些过程应视为外包过程吗?
    2015-06-01
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