行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

IEC 60601-1 2012版对锂电池的要求

IEC60601-1 Ed 3.1版（2012）已在2012年8月份发布，目前各个国家和地区正在协调化过程中。在这个版本中，对于锂电池的要求发生较大的变化：

2014-01-28
美国FDA510（k）沟通时限

美国食品药品监督管理局最近在其510（k）上市前通告网页上补充了一个新的时间限，该网页归纳了FDA评审人员与医疗器械申请者之间在提交和最后清关期间的典型沟通方法。

2014-01-24
美国政府关门给FDA医疗器械注册带来冲击

因美国众议院阻止健康改革法案通过而引起的美国政府关门，已经导致FDA严格限制与新器械注册相关的活动。

2013-10-12
欧盟将对医疗器械、监视与控制设备、体外诊断器械强制实施RoHS II执令

众所周知，自2011/65/EU（通常称为ROHS II）于2011年6月8日颁布以后，医疗器械被纳入ROHS指令要求，但与其他各个指令一样，该指令发布两年多来并未强制执行。

2013-10-12
美国FDA延长IEC 60601-1第2版的过渡期

美国FDA已将IEC 60601-1第2版的过渡期延长到2013年12月31日。

2013-09-06

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