行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA医疗器械唯一识别管理系统

FDA发布了一个新的培训材料帮助医疗器械制造商遵从新的UDI(唯一器械标识）要求。

2014-02-21
欧盟医疗器械立法将进行重大修订

欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。目前这两项提案已正式提交欧盟委员会和理事会，可能在2014年批准，新的法律有望在2015至2019年间生效。

2014-01-28
IEC 60601-1 2012版对锂电池的要求

IEC60601-1 Ed 3.1版（2012）已在2012年8月份发布，目前各个国家和地区正在协调化过程中。在这个版本中，对于锂电池的要求发生较大的变化：

2014-01-28
美国FDA510（k）沟通时限

美国食品药品监督管理局最近在其510（k）上市前通告网页上补充了一个新的时间限，该网页归纳了FDA评审人员与医疗器械申请者之间在提交和最后清关期间的典型沟通方法。

2014-01-24
美国政府关门给FDA医疗器械注册带来冲击

因美国众议院阻止健康改革法案通过而引起的美国政府关门，已经导致FDA严格限制与新器械注册相关的活动。

2013-10-12

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