行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成知识点普及：统计分析在FDA 510（k）所占的份量越来越重

为证实您的产品等同于已在美国上市的同类器械，统计分析所占的份量越来越重。也就是说，很多方面，您需要通过统计分析的结果来证明实质等同的宣称。

2015-06-01
卓远天成知识点普及：你知道什么是外包吗？

临床试验实践上的差异，如临床试验方案的设计、指导、执行、监察、审核、记录、分析以及临床试验报告方面的差异等。外包过程及外包供方的管理是质量体系的重要课题，你知道哪些机构应视为外包方吗？换言之，你知道哪些过程应视为外包过程吗？

2015-06-01
FDA调整QSR820审厂政策

据悉，FDA将于2015年开始调整QSR820审厂的相关政策。

2014-12-25
部分II类和I类医疗器械将豁免510（k）申请

2014年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于“预期豁免部分II类和I类器械上市前通告”的指南草案。

2014-08-29
山东省局四项措施强化医疗器械长效机制建设

山东省局以医疗器械“五整治”专项行动为契机，在规范整治、打击违法、大力治标的同时，结合新条例的贯彻实施，着力研究治本之策，探索规律性、标准化的医疗器械监管方法，强化整治经验转化为实践成果，从制度建设上找出路。

2014-08-18

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