行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

FDA调整QSR820审厂政策

据悉，FDA将于2015年开始调整QSR820审厂的相关政策。

2014-12-25
部分II类和I类医疗器械将豁免510（k）申请

2014年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于“预期豁免部分II类和I类器械上市前通告”的指南草案。

2014-08-29
山东省局四项措施强化医疗器械长效机制建设

山东省局以医疗器械“五整治”专项行动为契机，在规范整治、打击违法、大力治标的同时，结合新条例的贯彻实施，着力研究治本之策，探索规律性、标准化的医疗器械监管方法，强化整治经验转化为实践成果，从制度建设上找出路。

2014-08-18
FDA医疗器械唯一识别管理系统

FDA发布了一个新的培训材料帮助医疗器械制造商遵从新的UDI(唯一器械标识）要求。

2014-02-21
欧盟医疗器械立法将进行重大修订

欧盟委员于2012年9月宣布将对医疗器械监管法律进行修订，针对医疗器械立法框架提出了两项提案。其中的一项医疗器械条例提案将替代原有的医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）与有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一项提案为体外诊断医疗器械条例，用以替代原有的体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。目前这两项提案已正式提交欧盟委员会和理事会，可能在2014年批准，新的法律有望在2015至2019年间生效。

2014-01-28

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