行业动态 - 深圳市卓远天成咨询公司

联合产品的上市前批准（PMA）以及510（k）拒绝接受（RTA）政策的更新

为了规范对于联合产品（药品-器械）的监管要求，日前美国FDA颁布了更新的上市前批准（PMA）接受程序以及510（k）行政审核时拒绝接受（RTA）的指南文件。

2018-02-09
欧盟委员会发布新版“边缘”产品分类手册

欧盟委员会最近发布了新版的“边缘”产品分类手册，在原先的基础上，新增加了十二种产品的分类。

2018-01-31
FDA发布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申请的研究建议

2017年11月29日，FDA发布了一个新指南草案，对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。

2017-12-12
各国对MDSAP的认可程度

MDSAP审核将取代CMDCAS认证成为医疗器械在加拿大上市的唯一途径，即使该器械仅在加拿大上市。MDSAP审核取代CMDCAS将于2017年1月1日开始实施，试运行两年。在此期间，加拿大药监局将同时接受MDSAP审核证书以及CMDCAS认证审核证书。自2019年1月1日开始，加拿大药监局将只接受MDSAP的审核证书。加拿大药监局对于MDSAP的认可，是基于与ISO13485:2016的更新保持一致。

2017-06-23
FDA推迟对低风险器械的UDI要

2017年6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）通告医疗器械贴标商，推迟对I类器械及未分类器械的UDI执行日期，为期两年。

2017-06-08

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